Moderna, LP.8.1 타겟 코로나19 백신에 대한 FDA 신청서 제출

모더나, LP.8.1 변이 타겟 코로나19 백신 FDA 허가 신청 미국 바이오 기업 모더나(Moderna, Inc. NASDAQ:MRNA)가 미국 식품의약국(FDA)에 2025-2026년 시즌용 코로나19 백신 '스파이크백스(Spikevax)'의 LP.8.1 변이 타겟 제형에 대한 허가 신청서를 제출했다고 23일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 미국 FDA의 권고에 따른 것으로, FDA는 코로나19 백신을 JN.1 계열의 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했으며, 특히 LP.8.1 변이를 선호하는 입장을 보였습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선두 주자로서, mRNA 기술의 발전을 통해 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병의 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 접점에서 활동하며 전례 없는 속도와 효율성으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 초기 개발된 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나도 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀질환, 자가면역질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 모더나의 가치와 사고방식에 기반한 독특한 문화와 글로벌 팀은 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키기 위해 노력하며, mRNA 의약품을 통해 사람들에게 최대한의 영향을 미치고자 합니다. 미국 내 허가 사항 적응증 (미국) 스파이크백스(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환 예방을 위한 능동 면역을 위해 12세 이상 개인에게 사용됩니다. 중요 안전 정보 금기 사항 스파이크백스의 구성 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 개인에게는 스파이크백스를 투여해서는 안 됩니다. 경고 및 주의사항 급성 알레르기 반응 관리: 스파이크백스 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우, 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기 위한 적절한 의료 처치가 즉시 가능해야 합니다. 심근염 및 심낭염: 시판 후 데이터에 따르면, 특히 백신 접종 후 첫 주 내에 심근염 및 심낭염의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 관찰된 위험은 18세에서 24세 사이의 남성에게서 가장 높습니다. 실신: 스파이크백스를 포함한 주사 백신 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어야 합니다. 면역 기능 저하: 면역억제 요법을 받는 개인을 포함한 면역 기능이 저하된 사람은 스파이크백스에 대한 반응이 감소할 수 있습니다. 백신 효능의 한계: 스파이크백스가 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다. 이상 반응 모든 적응증 환자군에서 모든 용량 투여 후 가장 흔하게 보고된(≥10%) 이상 반응은 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통, 오한, 관절통, 겨드랑이 부기/압통, 메스꺼움/구토, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 발열이었습니다. 이상 사건 및 백신 투여 오류 보고 백신 접종 제공자는 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 특정 이상 사건을 의무적으로 보고할 책임이 있습니다. 모더나의 이번 FDA 허가 신청은 2025-2026년 시즌을 대비한 코로나19 백신 업데이트 노력의 일환입니다.