Vistagen, 사회적 불안 장애의 급성 치료를 위한 Fasedienol의 PALISADE-3 3상 공개 발표 챌린지 연구의 탑라인 결과 발표

비스타젠(Vistagen), 사회불안장애 치료제 'fasedienol' 3상 임상시험 주요 평가 지표 달성 실패 미국 바이오 제약 기업 비스타젠(Vistagen, Nasdaq: VTGN)이 개발 중인 비강 스프레이 형태의 사회불안장애(Social Anxiety Disorder, SAD) 치료제 'fasedienol'의 3상 임상시험에서 주요 평가 지표를 달성하지 못했다는 소식이 전해졌습니다. 비스타젠은 현지시간 24일, 급성 사회불안장애 치료를 위한 'fasedienol'의 3상 임상시험인 PALISADE-3 연구 결과, 일차 평가 지표인 주관적 고통 척도(Subjective Units of Distress Scale, SUDS) 변화량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 입증하지 못했다고 발표했습니다. 구체적으로, 'fasedienol' 투여군은 위약군 대비 SUDS 점수 변화량에서 평균 0.4점의 차이를 보였으나, 이는 통계적 유의성에 미치지 못했습니다. 이차 평가 지표에서도 'fasedienol'과 위약 간의 유의미한 치료 효과 차이는 관찰되지 않았습니다. 다만, 'fasedienol'의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일관되게 긍정적인 것으로 나타났습니다. Shawn Singh 비스타젠 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 공공 연설 과제 시험의 예상치 못한 결과에 실망감을 표한다"며, "이는 2상 임상시험 및 PALISADE-2 3상 임상시험에서 관찰된 긍정적인 결과와 일치하지 않는다"고 밝혔습니다. 그는 현재 연구 결과를 면밀히 검토하고 있으며, 진행 중인 다른 임상시험에 미칠 잠재적 영향 평가 및 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 진행할 계획이라고 덧붙였습니다. 비스타젠은 동시에 운영 효율성 증대, 2027년까지의 현금 유동성 확보, 그리고 파린(pherine) 파이프라인 전반에 걸친 전략적 선택권 유지를 위해 전사적인 현금 보존 조치를 시행하고 있다고 설명했습니다. PALISADE-3 연구는 미국 내 다기관에서 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식의 3상 임상시험으로, 모의 공공 연설 과제 수행 시 'fasedienol' 단회 투여의 효과와 안전성을 SUDS 척도를 이용해 평가했습니다. 연구 참여자 중 희망자는 최대 12개월간 'fasedienol'을 일상생활에서 사용할 수 있는 공개 라벨 연장 연구에 참여할 수 있습니다. 'fasedienol'은 후각-변연계 편도체 공포/불안 신경회로 조절제로, 인간 비강 화학감각 뉴런의 말초 수용체에 선택적으로 작용하는 작용제(agonist)로 작용하여, 행동 및 자율신경계 활동을 조절하는 것으로 여겨지는 후각 망울-뇌 신경회로를 신속하게 활성화하도록 설계되었습니다. 'fasedienol'은 혈액으로 흡수되거나 뇌로 유입될 필요 없이 치료 효과를 달성하도록 개발되어, 성공적으로 개발 및 승인될 경우 다른 약리학적 옵션에 대한 안전한 대안이 될 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 뇌의 신경전달물질 수용체에 결합하지 않고 신경회로를 조절함으로써 차별화된 내약성 프로파일을 제공하며, 비임상 데이터에 따르면 남용 가능성에 대한 긍정적인 신호가 없다고 합니다. 'fasedienol'은 급성 사회불안장애 치료제 개발에 대해 FDA로부터 신속 심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있습니다. 사회불안장애는 미국에서 3천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 매우 흔하고 심각하며 때로는 생명을 위협하는 정신 건강 질환입니다. 장기적으로 경험되는 경우가 많지만, 일상생활에서 불안을 유발하는 사회적 및 수행 상황에 의해 촉발될 때 급성으로 나타날 수 있으며, 불안, 고통, 당황, 비판, 굴욕에 대한 두려움을 유발합니다. 또한 사회생활을 심각하게 방해하고 직업 기능에 지장을 줄 수 있으며, 우울증 및 물질 사용 장애, 자살 사고 및 자살의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 비스타젠은 후각-뇌 신경회로에 대한 깊은 이해를 바탕으로 파린(pherines)이라 불리는 새로운 계열의 신속 발현 신경회로 중심 비강 제품 후보 물질을 개발 및 상용화하는 후기 임상 단계 바이오 제약 기업입니다. 이들 파린은 혈액으로 흡수되거나 뇌로 유입될 필요 없이 치료 효과를 달성하도록 설계되어, 성공적으로 개발 및 승인될 경우 다른 약리학적 옵션에 대한 안전한 대안이 될 잠재력을 가지고 있습니다. 비스타젠의 파린 파이프라인은 현재 사회불안장애, 주요 우울 장애, 폐경으로 인한 혈관운동 증상(안면 홍조)을 포함한 여러 매우 흔한 적응증에 대한 현재 표준 치료법 개선에 초점을 맞춘 다섯 가지 연구용 제품 후보를 포함하고 있습니다.