NeuroPace, RNS® System의 특발성 전신 간질 적응증 확대를 위한 FDA에 PMA 보충 서류 제출

NeuroPace, 뇌전증 환자 삶의 질 개선 위한 RNS System 적응증 확대 추진 미국 식품의약국(FDA)에 '전신 발작 약물 저항성 특발성 전신 간질(IGE)' 환자 대상 RNS System 사용 승인 신청 [마운틴 뷰, 캘리포니아] – 뇌전증 환자의 삶을 변화시키는 데 주력하는 의료기기 기업 NeuroPace, Inc.(Nasdaq: NPCE)는 오늘, 항경련제(ASM)에 반응하지 않는 특발성 전신 간질(IGE) 환자 중 전신 강직-간대 발작(GTC)을 겪는 환자들에게도 RNS®System의 사용을 확대하기 위한 사전 시판 허가 보충 신청(PMA-S)서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 이번 PMA-S 신청은 NAUTILUS 임상시험의 긍정적인 예비 결과에 힘입어 이루어졌습니다. 해당 시험에서 RNS System은 치료 18개월 시점에 매우 치료가 어려운 환자군에서 평균 77%의 GTC 발작 감소 효과와 우수한 안전성 프로파일을 입증했습니다. RNS System은 이미 이 IGE 적응증에 대해 혁신 의료기기(Breakthrough Device Designation)로 지정되었으며, 이는 해당 질환에 대한 상당한 미충족 의료 수요와 기존 치료법보다 더 효과적인 치료를 제공할 잠재력을 반영합니다. 현재 FDA 지침에 따라 PMA 보충 신청서는 일반적으로 약 180일 이내에 검토되지만, 실제 검토 기간은 달라질 수 있습니다. NeuroPace의 사장이자 최고경영자인 Joel Becker는 “특발성 전신 간질에 대한 PMA 보충 신청서 제출은 더 많은 환자들에게 반응성 신경 조절 치료를 제공하려는 우리의 전략에서 중요한 이정표”라고 말했습니다. 그는 “국소 간질과 달리, 약물 저항성 IGE 환자들은 승인된 대체 치료 옵션이 없습니다. NAUTILUS 데이터는 RNS 치료가 현재 승인된 신경 조절 옵션이 없는 환자군에서 우수한 안전성 프로파일과 함께 임상적으로 의미 있는 발작 감소 효과를 제공할 수 있음을 보여줍니다. 혁신 의료기기 지정은 FDA와의 건설적인 협력을 촉진했으며, 우리는 FDA가 우리의 임상적 증거를 검토하는 동안 긴밀히 협력하기를 기대합니다.”라고 덧붙였습니다. 캘리포니아주 마운틴 뷰에 본사를 둔 NeuroPace는 뇌전증 환자들의 고통스러운 발작 발생 빈도를 줄이거나 제거함으로써 삶을 변화시키는 데 전념하는 의료기기 기업입니다. NeuroPace의 혁신적이고 차별화된 RNS System은 발작의 근원에서 개인 맞춤형 실시간 치료를 제공하는 최초이자 유일한 상용화된 뇌 반응형 플랫폼입니다. 이 플랫폼은 약물 저항성 간질 환자들에게 더 나은 표준 치료를 제공할 수 있으며, 다른 뇌 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 보다 개인화된 솔루션과 개선된 결과를 제공할 잠재력을 가지고 있습니다.