Cocrystal Pharma, 노로바이러스 예방 및 치료를 위한 CDI-988의 1b상 인간 감염 연구에 대한 Emory University School of Medicine의 IRB 승인 획득

코크리스탈 파마, 노로바이러스 치료제 CDI-988 임상 1b상 승인 [보스턴] 코크리스탈 파마(Cocrystal Pharma, Inc., Nasdaq: COCP)가 노로바이러스 감염 예방 및 치료제 후보물질인 CDI-988에 대한 임상 1b상 인체 투여 시험 개시에 대한 에모리 대학교 의과대학 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았다고 18일 발표했습니다. 이번 임상 시험은 CDI-988이 노로바이러스 감염에 대한 예방 및 치료 효과를 모두 갖추고 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 현재 시험 대상자에 대한 초기 스크리닝이 진행 중이며, 2026년 1분기 내 등록이 시작될 것으로 예상됩니다. 에모리 대학교 의과대학 IRB의 이번 승인은 코크리스탈 파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험용 신약(IND) 신청에 대한 승인을 받은 데 이어 나온 중요한 규제 성과입니다. CDI-988은 급성 위장염을 유발하는 노로바이러스의 예방 및 치료를 위해 개발된 최초의 경구용 항바이러스제 후보물질입니다. 이 약물은 GII.4를 포함한 모든 노로바이러스의 3CL 프로테아제라는 매우 보존된 부위를 표적으로 하는 광범위 억제제로 설계되었습니다. 이번 임상 1b상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 에모리 대학교에서 18세에서 49세 사이의 건강한 지원자 최대 40명을 대상으로 실시될 예정입니다. 참가자들은 노로바이러스 GII.2(스노우 마운틴 바이러스)에 감염된 후 스크리닝을 거칩니다. 연구의 주요 효능 평가 지표는 임상 증상 발생률 감소이며, 이차 평가 지표는 바이러스 배출 감소 및 질병 중증도 완화에 초점을 맞춥니다. 또한 CDI-988의 안전성 및 약동학적 프로파일도 평가됩니다. 샘 리(Sam Lee) 박사, 코크리스탈 파마 사장 겸 공동 최고경영자(CEO)는 "에모리 IRB의 이번 승인은 노로바이러스 인체 투여 시험을 진행하는 데 있어 중요한 이정표"라며, "노로바이러스 분야와 인체 투여 시험 경험에 있어 탁월한 전문성을 갖춘 에모리 팀과의 협력을 매우 기대하고 있다"고 밝혔습니다. 이어 리 박사는 "코크리스탈 파마의 노로바이러스 인체 투여 시험은 전 세계적으로 연간 약 7억 건의 발생 사례를 차지하는 노로바이러스 발병의 전 세계적 부담을 해결하기 위한 중요한 단계"라며, "면역 저하자 환자들의 만성 노로바이러스 감염 및 노로바이러스 발병에 대한 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 덧붙였습니다. 제임스 마틴(James Martin) 최고재무책임자(CFO) 겸 공동 CEO는 "CDI-988은 병원, 요양원, 크루즈선, 학교, 재난 구호 현장, 군대 등 반밀폐된 환경에서 빠르게 확산되는 전염성이 높은 노로바이러스를 관리하는 방식에 혁명을 일으킬 수 있다"며, "경구용 CDI-988은 예방 목적으로 사용될 경우 잠재적인 해결책을 제공하고 새로운 방어막을 추가할 수 있을 것"이라고 말했습니다. CDI-988은 코크리스탈 파마의 독자적인 구조 기반 신약 개발 플랫폼 기술을 통해 설계되었습니다. 코크리스탈 파마는 2025년 8월, 최대 1200mg 용량까지 포함한 모든 용량군에서 CDI-988의 1상 안전성 및 내약성 데이터를 발표한 바 있습니다. 또한 2025년 9월에는 FDA로부터 임상 1b상 인체 투여 시험에 대한 'Study May Proceed Letter'를 받았습니다. 노로바이러스는 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치는 흔하고 전염성이 강한 바이러스로, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사 등 급성 위장염 증상과 함께 피로, 발열, 탈수를 유발합니다. 이 질병은 전 세계적으로 연간 약 20만 명의 사망자를 발생시키며, 사회적 비용은 약 600억 달러에 달하는 것으로 추정됩니다. 미국에서는 매년 약 2100만 건의 급성 위장염 사례가 발생하며, 이 중 10만 9000건의 입원, 46만 5000건의 응급실 방문, 약 900명의 사망자가 발생하며 연간 약 106억 달러의 경제적 부담을 초래합니다. 코크리스탈 파마의 구조 기반 신약 개발 플랫폼 기술은 독자적인 구조 생물학, 효소학 및 의약 화학 전문성을 바탕으로 새로운 항바이러스제를 개발합니다. 이 플랫폼은 억제제 복합체의 3차원 구조를 원자 수준에 가까운 해상도로 제공하여 구조-활성 관계(SAR)를 즉각적으로 파악할 수 있도록 합니다. 이를 통해 새로운 결합 부위를 식별하고 고도로 자동화된 X선 데이터 처리 및 정제를 통해 구조 정보를 신속하게 확보할 수 있습니다. 이 기술의 목표는 급성, 만성 및 잠재적인 팬데믹 바이러스 질병 치료를 위한 새로운 광범위 항바이러스제 개발을 촉진하는 것입니다. 코크리스탈 파마는 인플루엔자 바이러스, 코로나바이러스(SARS-CoV-2 포함), 노로바이러스 및 C형 간염 바이러스의 복제 과정을 표적으로 하는 새로운 항바이러스 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생명공학 기업입니다. 코크리스탈은 독특한 구조 기반 기술을 활용하여 효과적인 항바이러스제를 개발하고 있습니다. 코크리스탈에 대한 자세한 정보는 www.cocrystalpharma.com에서 확인할 수 있습니다.