AI 요약
Alvotech는 Regeneron과의 합의를 통해 자사의 Eylea® 바이오시밀러인 AVT06의 미국 출시를 2026년 4분기 또는 그 이전에 확정했습니다.
이는 일본과 유럽에서의 승인에 이어 미국 시장 진출에 대한 중요한 진전이며, FDA 승인 시 성공적인 출시를 기대하게 합니다.
핵심 포인트
- Alvotech는 Regeneron과의 합의를 통해 자사의 Eylea® 바이오시밀러인 AVT06의 미국 출시를 2026년 4분기 또는 그 이전에 확정했습니다.
- 이는 일본과 유럽에서의 승인에 이어 미국 시장 진출에 대한 중요한 진전이며, FDA 승인 시 성공적인 출시를 기대하게 합니다.
긍정 / 부정 요인
긍정 요인
- AVT06의 미국 출시 합의일 확보 (2026년 4분기 또는 이전)
- 일본 및 유럽에서의 마케팅 승인
- 임상 시험에서 Eylea® 대비 높은 유사성 입증
- 상업 파트너 Teva와의 협력
부정 요인
- 미국 출시까지 FDA 승인 필요
- 합의 조건에 따라 출시일이 변동될 가능성
기사 전문
Alvotech, 희귀질환 치료제 바이오시밀러 미국 출시 일정 확정
글로벌 바이오시밀러 기업 Alvotech가 미국 시장에서 안과 질환 치료제 Eylea®(성분명: aflibercept)의 바이오시밀러인 AVT06 출시를 위한 중요한 진전을 이루었습니다. Alvotech와 파트너사인 Teva Pharmaceuticals는 Regeneron Pharmaceuticals Inc.와의 합의를 통해 AVT06의 미국 출시 일정을 확정했다고 19일 밝혔습니다.
이번 합의에 따라 AVT06은 2026년 4분기에 미국 시장에 출시될 예정이며, 특정 조건 충족 시 더 앞당겨질 수도 있습니다.
Alvotech의 Robert Wessman 회장 겸 CEO는 "일본과 유럽에서 최근 마케팅 승인을 받은 데 이어, 망막 질환 치료에 중요한 바이오 의약품인 Eylea®의 바이오시밀러에 대한 미국 내 합의 일정을 확보하게 되어 기쁘다"며, "이는 Alvotech와 상업 파트너사인 Teva가 내년 FDA 승인을 전제로 미국 시장에서 성공적인 출시를 준비하는 데 매우 유리한 위치를 점하게 한다"고 말했습니다.
AVT06은 이미 영국, 일본 및 유럽 경제 지역 30개국(유럽연합 27개 회원국, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 포함)에서 aflibercept 바이오시밀러로 마케팅 승인을 받았습니다.
앞서 Alvotech는 2024년 1월, 습성 황반변성 환자를 대상으로 AVT06과 Eylea®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교한 확증 임상 연구에서 긍정적인 최상위 결과를 발표한 바 있습니다. 해당 연구는 주요 평가 지표를 충족했으며, Alvotech의 바이오시밀러 후보 물질과 Eylea® 간의 높은 유사성을 입증했습니다.
AVT06은 Eylea®(aflibercept)의 바이오시밀러로 개발되었습니다. Aflibercept는 혈관내피성장인자(VEGF)에 결합하여 VEGF 수용체의 결합 및 활성화, 신생혈관 형성, 혈관 투과성을 억제하는 작용을 합니다. AVT06은 유럽 경제 지역에서는 Mynzepli®(aflibercept)라는 브랜드명으로, 일본에서는 AFLIBERCEPT BS라는 명칭으로 마케팅 승인을 받았습니다.
Alvotech는 전 세계 환자를 위한 바이오시밀러 의약품 개발 및 제조에 주력하는 바이오테크 기업입니다. 고품질의 비용 효율적인 제품과 서비스를 제공함으로써 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 Alvotech의 파이프라인에는 자가면역 질환, 안과 질환, 골다공증, 호흡기 질환 및 암 치료를 목표로 하는 8개의 바이오시밀러 후보 물질이 포함되어 있습니다.
Teva Pharmaceuticals는 세계적인 제네릭 사업을 기반으로 혁신적인 바이오 제약 기업으로 전환하고 있습니다. 120년 이상 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 노력해 왔으며, 신경과학 및 면역학 분야의 혁신부터 복잡한 제네릭 의약품, 바이오시밀러 및 약국 브랜드 제공에 이르기까지 다양한 활동을 펼치고 있습니다.