IO Biotech, Nature Communications에 1상/2상 임상 시험 5년 결과 발표

IO Biotech, 흑색종 치료 백신 장기 임상 결과 발표… 5년 추적 관찰서 '지속적인 임상적 활성' 확인 [뉴욕] 임상 단계 바이오 제약 기업 IO Biotech (Nasdaq: IOBT)이 면역 조절 및 즉시 사용 가능한(off-the-shelf) 항암 백신 개발 분야에서 주목할 만한 성과를 발표했습니다. 이 회사는 최근 국제 학술지 'Nature Communications'에 IDO1 및/또는 PD-L1을 발현하는 종양 세포와 면역 억제 세포를 동시에 표적으로 하는 혁신적인 펩타이드 백신 IO102-IO103과 PD-1 차단 요법 병용에 대한 1/2상 임상시험(MM1636)의 장기 임상 및 면역학적 결과를 게재했습니다. 이번 MM1636 임상시험 결과는 5년간의 추적 관찰 분석을 통해 진행성 전이성 흑색종 환자에서 IO102-IO103과 니볼루맙(nivolumab) 병용 요법의 지속적인 임상적 활성을 입증했습니다. 특히, 25.5개월의 중간 무진행 생존기간(PFS)을 기록했으며, 이는 기존 항 PD-1 단독 요법군에서는 관찰되지 않았던 백신 특이적 면역 바이오마커의 발현을 통해 장기적인 이점을 예측할 수 있음을 시사합니다. 이는 백신 유도 면역 조절이 항종양 활성을 증가시킨다는 점을 보여주며, 면역 조절 백신을 흑색종 면역 요법에 통합하는 강력한 근거를 제시합니다. 이러한 결과는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능/전이성 흑색종 치료를 위한 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 병용 요법에 대한 혁신 신약(Breakthrough Therapy Designation) 지정을 뒷받침했으며, 전임상 및 번역 연구 데이터와 함께 IO Biotech이 진행성 흑색종 1차 치료를 위한 3상 임상시험(IOB-013/KN-D18)을 시작하는 근간이 되었습니다. Mads Hald Andersen 박사(CCIT 센터장, IO Biotech 과학 공동 창립자)는 "이번 데이터는 우리의 면역 조절 치료 접근 방식의 과학적 기반을 지속적으로 강화하고 환자 치료를 혁신할 잠재력에 대한 확신을 더욱 굳건하게 한다"며, "IDO1과 PD-L1은 많은 암에서 발현되는 면역 억제 표적이므로, IO102-IO103이 범암(pan-tumor) 활성을 가질 수 있다고 믿는다. 이 잠재적인 새로운 치료 옵션을 더욱 발전시키는 팀의 일원이라는 점이 자랑스럽다"고 밝혔습니다. Inge Marie Svane 박사(코펜하겐 대학병원 헤를레프 CCIT 교수, IO Biotech 임상 공동 창립자, IOB-013 3상 임상시험 책임 연구원)는 "장기 추적 관찰 데이터가 이 연구에서 이전에 보고된 결과를 확증한다는 점에 매우 고무적이다"라며, "53개월 이상의 주목할 만한 중간 반응 지속 기간과 60개월의 인상적인 중간 전체 생존율은 IO102-IO103이 병용 요법의 일부로서 흑색종 1차 치료제로 사용될 잠재력을 뒷받침한다"고 덧붙였습니다. Mai-Britt Zocca 박사(IO Biotech 사장 겸 CEO)는 "암 환자의 예후를 개선하는 혁신적인 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 계속 존재한다"며, "이 데이터는 Cylembio®와 범암 잠재력을 가진 즉시 사용 가능한 면역 조절 치료제를 개발하려는 우리의 접근 방식에 대한 믿음을 강화한다"고 말했습니다. 이번 연구 결과는 'Five-year clinical outcome and immune biomarkers of durable response from the MM1636 trial on IDO/PD-L1 vaccination and PD-1 blockade in first line metastatic melanoma'라는 제목으로 Nature Communications 온라인에 게재되었습니다. IO Biotech은 T-win® 플랫폼을 기반으로 혁신적인 면역 조절 및 즉시 사용 가능한 항암 백신을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업입니다. T-win 플랫폼은 종양 세포와 종양 미세 환경 내 면역 억제 세포를 모두 표적으로 하는 T세포 활성화를 목표로 하는 새로운 항암 백신 접근 방식에 기반합니다. IO Biotech은 현재 주요 항암 백신 후보 물질인 Cylembio®(IO102-IO103)를 임상 시험에서 진행 중이며, 추가적인 파이프라인 후보 물질은 전임상 개발 단계에 있습니다. IO Biotech은 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 있으며, 미국 본사는 뉴욕에 위치하고 있습니다. MM1636 임상시험(ClinicalTrials.gov: NCT03047928)은 코펜하겐 대학병원 헤를레프에서 진행된 연구자 주도 임상시험으로, 전이성 흑색종 환자 30명을 대상으로 했습니다. 이 1/2상 임상시험에서 환자들은 1차 치료로 다중 항원 면역 치료제인 IO102-IO103과 항 PD-1 항체인 니볼루맙을 병용 투여받았습니다. 환자들은 흑색종에 대한 승인된 라벨에 따라 니볼루맙을 투여받았으며, IO102-IO103은 니볼루맙 투여 시작 시점부터 처음 6주간 격주로, 이후 41주간 4주 간격으로 투여되었습니다. 임상시험의 목표는 안전성, 혈액 및 생검에서의 면역 반응, 그리고 유효성을 평가하는 것이었습니다. IOB-013/KN-D18(ClinicalTrials.gov: NCT05155254)은 이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성(진행성) 흑색종 환자를 대상으로 Cylembio®(IO102-IO103)와 Merck의 항 PD-1 치료제인 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 병용 요법과 펨브롤리주맙 단독 요법을 비교 평가하는 공개 라벨, 무작위 배정 3상 주요 임상시험입니다. 이 시험에는 미국, 유럽, 호주, 터키, 이스라엘, 남아프리카공화국 등 100개 이상의 센터에서 총 407명의 환자가 등록되어 2023년 12월 등록을 완료했습니다. 연구의 주요 평가 변수는 무진행 생존기간이었으며, 이차 평가 변수에는 전체 반응률, 전체 생존율, 지속적인 객관적 반응률, 완전 반응률, 반응 지속 기간, 완전 반응까지의 시간, 질병 조절률, 이상 반응 및 중대한 이상 반응 발생률(안전성 및 내약성) 등이 포함되었습니다. 탐색적 평가 변수로 혈액 및 종양 조직의 바이오마커도 평가될 예정입니다. IO Biotech은 3상 임상시험을 후원하고 Merck는 펨브롤리주맙을 공급하고 있습니다.