Aldeyra Therapeutics, Reproxalap의 건조안 치료 신약 허가 신청 PDUFA 연장 발표

알데이라 테라퓨틱스, 건조안 치료제 reproxalap 신약 허가 심사 일정 연기 미국 식품의약국(FDA), PDUFA 목표 시점 2026년 3월 16일로 연장 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics, Inc., Nasdaq: ALDX)는 면역 매개 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법 개발에 주력하는 생명공학 기업으로, 건조안 질환 치료제 reproxalap의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 목표 시점이 연장되었다고 오늘 발표했습니다. 연장된 PDUFA 목표 시점은 2026년 3월 16일입니다. 2025년 6월 16일 제출된 NDA는 2025년 7월 16일 FDA로부터 “완전한 클래스 2 응답(complete class 2 response)”으로 검토 수락되었으며, 당시 목표 PDUFA 시점은 2025년 12월 16일이었습니다. 2025년 12월 12일, FDA는 알데이라와 회의를 갖고 reproxalap의 건조안 질환 임상 시험 결과 보고서(CSR)를 NDA에 제출할 것을 요청했습니다. 해당 임상 시험의 최상위 결과는 2025년 5월 5일 발표된 바 있습니다. 이 임상 시험은 reproxalap의 약효를 위약 대비 입증하는 데 기여했으나, 위약 대조군 대비 건조안 증상 개선이라는 1차 평가 변수를 충족시키지는 못했습니다. NDA 제출 이전인 6월에 이미 해당 임상 시험에 대해 FDA와 논의가 이루어졌습니다. 12월 12일 회의에서 FDA는 추가적인 요청 사항이나 NDA 검토와 관련하여 다른 특정 문제점을 제기하지 않았습니다. 이전에 reproxalap의 임상시험용 신약 허가(IND) 파일에 제출되었던 CSR은 회의 당일 NDA에 제출되었으며, FDA는 이를 NDA의 주요 수정 사항으로 간주했습니다. FDA의 이전 NDA 검토 과정에서의 요청에 따라, 해당 임상 시험의 안전성 데이터는 2025년 8월 21일 NDA에 제출되었습니다. CSR은 이미 IND 하에서 FDA의 검토를 받은 바 있습니다. 12월 초, FDA는 알데이라에 예상 라벨 초안을 공유했으며, 알데이라는 이에 대한 회신을 제출했습니다. FDA는 연장된 검토 기간 동안 중대한 결함이 발견되지 않을 경우, 2026년 2월 16일까지 제안된 라벨링 요청 사항 및 필요한 경우 예상되는 시판 후 요구 사항을 전달할 계획이라고 알데이라에 통지했습니다. 알데이라 테라퓨틱스는 면역 매개 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법 개발에 전념하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신, 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하여 여러 경로를 동시에 최적화하면서 독성을 최소화하는 접근 방식을 취하고 있습니다. 현재 파이프라인에는 전신 및 망막 면역 매개 질환 치료를 위한 RASP(reactive aldehyde species) 조절제인 ADX-248, ADX-246 및 관련 화학 물질이 포함되어 있습니다. 또한, 건조안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 RASP 조절제인 reproxalap과, 원발성 유리체망막 림프종 및 망막색소변성증 치료를 위한 메토트렉세이트의 새로운 제형인 ADX-2191이 후기 임상 단계 후보 물질로 있습니다. 알데이라는 내일(2025년 12월 16일 화요일) 오전 8시(동부 표준시)에 PDUFA 연장 관련 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정입니다. 국내 발신자는 (833) 470-1428, 해외 발신자는 (646) 844-6383으로 전화 연결할 수 있으며, 접속 코드는 438712입니다. 컨퍼런스 콜의 라이브 웹캐스트는 회사 웹사이트 투자자 정보 페이지(https://ir.aldeyra.com)에서 시청할 수 있습니다. 라이브 웹캐스트 이후에는 90일간 알데이라 테라퓨틱스 웹사이트에 보관됩니다.