Galectin Therapeutics, FDA 서면 답변 후 규제 업데이트 발표 및 Richard E. Uihlein으로부터 2027년 3월까지 예상 지출 충당 가능한 추가 1천만 달러 신용한도 확보

갈라틴 테라퓨틱스, FDA와 belapectin 개발 프로그램 관련 긍정적 소통 이어가 [미국 조지아주 노크로스] 갈라틴 테라퓨틱스(Galectin Therapeutics Inc., NASDAQ:GALT)는 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자를 위한 갈렉틴-3 표적 치료제 개발 선도 기업으로서, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 임상시험용 갈렉틴-3 억제제인 belapectin 개발 프로그램에 대한 서면 답변을 받았다고 오늘 발표했습니다. 당초 대면 또는 전화 회의를 요청했으나, FDA는 이를 서면 답변으로 전환했습니다. FDA의 서면 피드백에 따르면, 당사는 등록 임상시험에 참여할 환자군에 대해 FDA와 합의점을 찾았다고 판단하고 있습니다. 또한, 갈라틴 테라퓨틱스는 식도 정맥류 평가를 위한 중앙 집중식 블라인드 내시경 검토 사용에 대해 FDA와 이미 합의한 바 있으며, 다음 연구에서도 유사한 접근 방식을 적용할 계획입니다. FDA의 서면 답변에 따라, 갈라틴 테라퓨틱스는 서면 답변에서 완전히 해결되지 않은 다음 임상 시험 설계의 나머지 구성 요소를 확정하기 위해 후속 Type C 미팅을 진행할 예정입니다. 이 후속 미팅은 지난달 미국간학회(AASLD)에서 발표된 최근 생성된 바이오마커 데이터와 함께, 2025년 말까지 FDA 피드백을 얻고자 하는 당사의 목표로 인해 기존 제출 자료에 포함되지 못했던 결과들을 발표할 기회가 될 것입니다. 당사는 이번 FDA와의 다음 소통을 belapectin을 주요 3상 임상시험으로 진전시키는 데 있어 명확성을 확보하기 위한 중요한 단계로 보고 있습니다. 또한, 이번 미팅에 저명한 주요 전문가들이 참여하여 이전 서면 교환에는 통합되지 못했던 통찰력을 제공할 수 있다는 점에 고무되어 있습니다. 갈라틴 테라퓨틱스는 진행성 섬유성 간 질환 환자를 위한 belapectin 개발을 지속적으로 추진하고 있으며, FDA와 건설적인 협력을 통해 프로그램을 발전시켜 나갈 것입니다. 갈라틴 테라퓨틱스의 최고 의료 책임자인 Khurram Jamil 박사는 "FDA의 서면 피드백에 감사드리며, MASH 간경변 임상 개발에 비침습적 도구와 대체 표지자를 점진적으로 고려하는 FDA의 노력에 고무되어 있습니다. 이러한 규제적 맥락에서 업데이트된 데이터 세트를 논의하고 belapectin의 임상 개발 전략을 더욱 정교하게 다듬을 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. 별도로, 당사는 회장인 Richard E. Uihlein이 제공하는 1,000만 달러 규모의 무담보 전환 신용 한도 계약을 체결했습니다. 이 계약과 관련하여 회장에게 지급되는 모든 전환 신용 한도 및 전환 사채의 만기가 2027년 6월 30일까지 연장되었습니다. 당사는 현재 보유 현금과 이러한 신용 시설을 통해 확보 가능한 자금이 2027년 3월까지 예상되는 지출을 충당하기에 충분하다고 판단하고 있습니다. 갈라틴 테라퓨틱스의 최고 경영자인 Joel Lewis는 "우리의 초점은 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자를 위한 belapectin 개발에 맞춰져 있습니다. 연말 이전에 피드백을 받을 수 있어 기뻤으며, 다음 단계의 임상 개발을 마무리하기 위해 지속적인 대화를 기대합니다. 지금까지 생성된 데이터의 강점은 belapectin의 잠재력에 대한 우리의 자신감을 강화하며, 지속적인 모멘텀으로 이 프로그램을 발전시켜 나가기를 기대합니다. 마지막으로, 새로운 1,000만 달러 신용 한도를 통해 다시 한번 회사에 대한 헌신을 늘려주신 Uihlein 씨께 감사를 표합니다. 이 추가 자금 조달은 belapectin의 발전을 위한 여러 전략을 계속 탐색할 수 있도록 해줄 것입니다. 가능한 대로 업데이트를 제공할 것입니다."라고 덧붙였습니다. 갈라틴 테라퓨틱스는 만성 간 질환 및 암 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료법 개발에 전념하고 있습니다. 갈라틴의 주요 약물인 belapectin은 여러 염증성, 섬유성 및 악성 질환에 직접 관여하는 갈렉틴-3 단백질을 억제하는 탄수화물 기반 약물로, 미국 FDA로부터 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았습니다. 주요 개발 프로그램은 MASH 관련 섬유증의 가장 진행된 형태인 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 이전 비알코올성 지방간염, NASH) 간경변증 치료에 집중되어 있습니다. 간경변증은 가장 시급한 의료 수요 중 하나이며 상당한 약물 개발 기회를 제공합니다. 추가 개발 프로그램으로는 진행성 두경부암 및 기타 악성 종양에 대한 병용 면역 요법 치료가 있습니다. 이러한 추가 임상 프로그램의 진행은 주로 회사의 현금 보유량과 적합한 파트너를 찾는 것에 달려 있습니다. 갈라틴은 비용 효율적이고 효율적인 개발을 달성하기 위해 광범위한 과학 및 개발 전문 지식과 외부 소스와의 확립된 관계를 활용하고자 합니다. 추가 정보는 www.galectintherapeutics.com에서 확인할 수 있습니다.