TTP CoTest: Arm 기반 의료 클라우드, COVID-19 '랩인박스' 신속 출시 지원

ARM 기반 솔루션, 의료기기 개발 및 규제 승인 가속화에 기여 새로운 의료기기를 시장에 출시하기까지 평균 3~7년의 시간과 약 3,900만 달러의 비용이 소요됩니다. 특히 진단 시스템 분야에서는 이러한 비용과 시간이 훨씬 더 많이 드는 경우가 많습니다. 이는 공학, 생물학, 소프트웨어 개발뿐만 아니라 규제가 요구하는 보안 및 안전성을 입증해야 하는 복잡한 과정입니다. 이러한 과정은 의료기기가 일상적인 운영에서 신뢰성과 정확성을 보장하고 민감한 환자 데이터를 유출하거나 손상시키지 않도록 하는 데 필수적입니다. 현대의 연결된 의료 시스템에서는 기기 자체뿐만 아니라 의료 기록 및 기타 민감한 시스템과의 연동 방식 또한 규제상의 어려움을 야기합니다. The Technology Partnership (TTP)의 250명 이상의 과학자 및 엔지니어 팀은 위성 통신부터 신약 개발 도구에 이르기까지 다양한 시장 분야의 고객을 위한 기기 및 솔루션의 신속한 설계 및 배포를 전문으로 합니다. 진단, 약물 전달, 수술 도구 및 기타 규제 대상 의료 시장에서 TTP는 적절하고 의학적으로 가치 있는 성능을 제공하는 기기 및 솔루션을 개발합니다. 그러나 규제 환경에서의 개발은 전체 프로그램 일정에 추가적인 부담을 줍니다. TTP는 이러한 어려움을 극복하기 위해 COVID-19 샘플 최대 50개를 동시에 신속하게 검사할 수 있는 '랩 인 어 박스(lab in a box)' 솔루션인 CoTest™ 개발에 착수했습니다. TTP는 CoTest™가 바이러스와의 싸움에서 실질적인 차이를 만들 수 있도록 규제 승인을 제시간에 받는 것이 어려울 것이라는 점을 인지하고 있었습니다. TTP CoTest™는 학교 교실의 교직원 및 학생, 또는 자원이 제한된 환경의 환자 및 임상의 등 최종 사용자가 최대한 쉽게 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 TTP는 L2S2와 그들의 의료기기 클라우드(MMDC) 솔루션을 찾았습니다. MMDC는 각 의료 시설에서 개별적으로 인증되거나 승인될 필요 없이 다양한 디지털 헬스 기기에서 의료 데이터를 집계하는 클라우드 데이터 플랫폼입니다. TTP는 L2S2의 통신 하드웨어를 TTP CoTest™ 프로토타입 시스템에 통합하는 것만으로도 금요일 오후에 하드웨어를 수령한 후 월요일 점심까지 CoTest™ 프로토타입을 MMDC에 연결하고 안전하고 의료 등급의 데이터를 의료 제공업체에 전달할 준비를 마칠 수 있었습니다. TTP CoTest™: COVID-19 검사를 위한 랩 인 어 박스 TTP CoTest™는 사용 편의성을 최우선으로 고려하여 설계되었습니다. 최대 50명의 타액 샘플은 맞춤형 샘플 준비 기술을 사용하여 일회용 카트리지에 모아집니다. 이는 코 면봉 채취보다 덜 침습적이고 비용 효율적인 방식이며, 사용자가 직접 수행할 수 있습니다. 카트리지는 미니 타워 데스크톱 컴퓨터와 유사한 ARM 기반 시스템인 TTP CoTest™에 삽입됩니다. TTP CoTest™ 기기는 액체 처리, 분리, 가열 및 감지 절차를 통해 신속한 RNA 증폭 검사를 수행하며, 이는 기기 내 소프트웨어에 의해 정밀하게 보정됩니다. 이 방식은 PCR 검사 결과를 기다리는 것보다 훨씬 빠르면서도 지속적인 사용 시에는 측면 유동 검사보다 더 민감하고 저렴합니다. 양성 반응이 나오면 해당 그룹 내 최소 한 명의 감염자가 있음을 나타내며, 즉시 해당 그룹을 격리하는 조치를 취할 수 있습니다. 이후 더 작은 그룹 및 개별 검사를 통해 무증상 감염자를 신속하고 안전하게 식별하여 전염을 억제하고, 감염되지 않은 사람들은 정상적인 생활을 유지할 수 있습니다. CoTest™ 기기는 신속하게 실행 가능성을 입증했습니다. 로컬 데스크톱 PC에 연결하여 시스템의 정확성과 신뢰성을 시연할 수 있었습니다. 그러나 의료 제공업체가 임상적으로 활용할 수 있도록 데이터를 더 넓은 네트워크로 전송하려면 의료 환경 내에서 온라인으로 연결해야 했으며, 이는 이미 규제 측면에서 불리한 상황임을 인지하고 있었습니다. Managed Medical Device Cloud (MMDC): 중간 다리 역할 이때 TTP는 L2S2의 CEO Philip Gaffney와 그의 팀에게 도움을 요청했습니다. 2021년 1월, ARM의 Peter Ferguson은 Arm Blueprint에서 엄격한 표준과 독점 기술이 의료 산업의 혁신을 저해하고 있다고 설명했습니다. Ferguson은 현재 사용되는 의료기기 중 플랫폼 접근 방식을 염두에 두고 설계된 것은 거의 없다고 말했습니다. 대부분의 기기는 독점 기술을 사용하여 처음부터 구축되며, 소프트웨어 지침은 '베어 메탈(bare metal)' 하드웨어에서 직접 실행됩니다. 이들은 블루투스, Wi-Fi, 셀룰러 등 다양한 통신 방식을 사용하여 자체 보안 표준으로 데이터를 전송하며, 거의 표준화가 이루어지지 않았습니다. L2S2의 MMDC 의료 데이터 및 분석 SaaS 플랫폼은 이러한 혼란을 질서 있게 만들기 위해 개발되었습니다. 이 플랫폼 접근 방식은 새로운 의료기기 및 서비스에 대한 규정 준수 프로세스를 간소화하고 엔지니어가 처음부터 시작할 필요를 없애줍니다. 이는 단순히 회사가 절차를 원활하게 하거나 비공식적인 경로를 통해 승인을 가속화하는 것을 약속하는 것이 아니었습니다. MMDC를 통해 L2S2는 즉각적이고 안전하며 신뢰할 수 있는 의료 시스템 연결을 통해 인증된 턴키 규정 준수를 제공하여 의료 전문가에게 데이터를 전달할 수 있었습니다. CoTest™ 프로토타입이 완전히 기능하기 전에도 L2S2와 TTP는 예상되는 데이터 유형에 대한 시뮬레이션을 생성하고 TTP를 위한 인터페이스를 구축했습니다. L2S2는 또한 CoTest™ 기기에 대한 원격 제어 기능을 제공하여 기기의 서보 모터와 액추에이터가 정확히 어떻게, 얼마나 빠르게 움직여야 하는지, 그리고 COVID-19 샘플의 등온 검사를 위한 온도를 얼마나 신속하게 추적해야 하는지를 지시할 수 있었습니다. ARM 기술을 기반으로 하는 MMDC 클라우드 플랫폼과 더불어 L2S2는 규제 기관으로부터 사전 승인을 받은 ARM 기반 하드웨어 개발 보드 포트폴리오를 개발했습니다. 이 보드들은 기존 또는 신규 의료기기에 장착될 수 있습니다. ARM 기반이라는 점 때문에 이러한 기기들은 이미 CoTest™에 내장된 하드웨어와 인터페이스하고 통신하는 데 필요한 모든 것을 갖추고 있었습니다. 갑자기, 직렬 방식으로 진행되던 개발 프로세스가 다른 모든 작업과 병렬로 수행될 수 있게 되었습니다. 개발 보드는 단일 와이어를 사용하여 호스트 기기와 L2S2 보드 간에 데이터를 통신하며 MMDC 시스템으로의 게이트웨이 역할을 합니다. 의료 데이터를 교환하는 데는 매우 간단한 지시만 필요합니다. 이것이 금요일 오후 TTP가 CoTest™를 연결했을 때의 상황이었습니다. 이탈리아의 L2S2 팀은 시스템에 데이터를 공급하고 케임브리지의 CoTest™ 프로토타입을 작동시킨 후 결과를 이탈리아로 다시 전송했습니다. L2S2 MMDC: 연결된 진단 분야의 게임 체인저 승인된 의료 등급 연결 기능을 프로젝트에 추가한 것은 CoTest™뿐만 아니라 TTP 고객의 연결된 진단 및 의료기기 분야의 향후 개발을 위한 중요한 기반이 되었습니다. 이제 의료 전문가는 전 세계 어디에서든 최소한의 교육만으로 환자를 주간 또는 일간 단위로 모니터링할 수 있습니다. MMDC는 CoTest™ 개발의 과학적 발견 단계에서도 상당한 이점을 제공했습니다. 과학자들은 종종 새로운 센서 및 화학 물질을 개발하고 테스트하기 위해 로그북(물리적 또는 전자적)을 사용합니다. 변경 사항이 기록되고 해당 프로세스의 정보가 다음 테스트에 반영되지만, 모든 데이터 조각이 기록되거나 모든 항목에 타임스탬프가 찍히는 것은 아닙니다. 제품 개발이 규제 환경으로 이전될 때, 로그북 정보의 일부는 재현되고 더 많은 정보가 캡처되어 재테스트되어야 합니다. MMDC를 사용하면 개발 첫날부터 모든 테스트 스크립트와 테스트 결과가 자동으로 기록되었습니다. 연결성의 이러한 사소해 보이는 이점은 시스템이 보고서와 테스트 결과를 자동으로 생성할 수 있어 수천 페이지에 달하는 규제 제출 서류를 절약하는 결과를 가져왔습니다. TTP CoTest™: 미래를 위한 진단 플랫폼 의료 IT 시스템 및 프로토콜 또는 현대 의료 프로세스와 호환되지 않아 '둠의 찬장(cupboard of doom)'에 처박힐 위험에 처한 의료기기는 얼마나 될까요? TTP CoTest™는 현재의 COVID-19 변종을 위해 개발되었지만, 항상 미래를 염두에 두고 개발되었습니다. CoTest™는 바이러스 RNA의 등온 검사를 활용하지만, 이 방법으로만 제한되는 것은 아닙니다. 카트리지 시스템을 통해 CoTest™를 혈액 또는 면봉에서 채취한 배지를 샘플링하도록 조정할 수 있습니다. 더 정확한 검출 방법이 발견되거나 새로운 변종이 나타나거나 세균 RNA, DNA 또는 단백질 분석을 통해 다른 질병을 식별해야 하는 경우, 카트리지를 교체하여 시스템을 즉시 업데이트할 수 있습니다. 필요한 프로토콜 변경 사항은 MMDC 클라우드를 통해 OTA(Over-the-Air) 펌웨어 업데이트를 통해 자동으로 제공될 수 있습니다. 이러한 방식으로 CoTest™는 현재 및 수년 후의 질병 검출을 수행하도록 업데이트되고 조정될 수 있습니다. CoTest™를 넘어 MMDC는 TTP 팀 및 현재 필요한 네트워크 의료기기를 의료 전문가의 손에 전달하기 위해 필요한 수많은 규제 장애물에 걸려 넘어지고 있는 다른 모든 회사에게 혁신의 세계를 열어줍니다. 수년간의 승인 절차에 얽매이지 않고, 이전에는 상상할 수 없었던 것보다 훨씬 빠르게 전문 의료에 큰 가치를 제공할 의료기기를 개발하고 배포할 수 있을 것으로 기대합니다. Philip Gaffney가 마지막으로 대화했을 때 말했듯이, 이것은 여정의 끝이 아니라 시작입니다. ARM이 가능하게 한 협업은 놀라웠습니다. 이는 진단 기기가 개발되는 방식을 근본적으로 변화시킬 수 있는 접근 방식을 가지고 있으며, 앞으로 닥칠 어떤 상황에 대한 긴급한 요구를 충족시킬 수 있음을 보장한다는 확신을 심어주었습니다. 의료 기술 혁신은 의료를 반응적인 방식에서 능동적인 방식으로 변화시키는 데 도움이 될 수 있습니다. ARM은 안전하고 저전력이며 고성능의 기반 기술을 비용 효율적으로 제공합니다.