HER2 발현 자궁내막암 환자의 보조 요법으로서 ENHERTU®의 DESTINY-Endometrial02 3상 임상 시험 개시

아스트라제네카(AstraZeneca, LSE/STO/Nasdaq: AZN)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo, TSE: 4568)가 공동 개발 중인 표적 항암제 엔허투(ENHERTU®, trastuzumab deruxtecan)가 자궁내막암 치료 분야에서 새로운 가능성을 열고 있습니다. 양사는 최근 HER2 발현 자궁내막암 환자를 대상으로 엔허투의 보조 요법(수술 후 치료) 효과를 평가하는 3상 임상시험인 'DESTINY-Endometrial02'의 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔습니다. 이번 임상시험은 수술 후 재발 위험이 높은 HER2 양성(IHC 3+/2+) 자궁내막암 환자를 대상으로 엔허투 단독 요법 또는 방사선 치료 병용 요법과 표준 항암화학요법(방사선 치료 병용 가능)을 비교 평가합니다. 이는 수술 후 보조 요법 단계에서 HER2 표적 치료제를 평가하는 최초의 임상시험이라는 점에서 주목받고 있습니다. 자궁내막암은 여성에서 두 번째로 흔한 부인과암으로, 전 세계적으로 약 42만 건의 신규 환자가 발생하고 9만 명 이상이 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 특히 HER2 발현은 약 18%에서 56%의 환자에게서 나타나며, 공격적인 질병 진행과 연관이 있는 것으로 알려져 있습니다. 현재 표준 보조 요법에도 불구하고 약 39%에서 56%의 고위험 환자는 진단 후 18개월 이내에 질병 재발 또는 사망을 경험하는 것으로 보고되고 있습니다. 다이이찌산쿄의 종양학 후기 임상 개발 책임자인 Abderrahmane Laadem 박사는 "이전 임상시험에서 전이성 자궁내막암 환자를 대상으로 긍정적인 결과를 얻었던 DESTINY-PanTumor02의 경험을 바탕으로, 이제는 이 질환의 초기 치료 단계에서 엔허투의 활용 가능성을 평가하고 있다"며, "DESTINY-Endometrial02는 HER2 발현 자궁내막암 환자의 보조 요법에서 엔허투가 기존 표준 항암화학요법을 대체하고 장기적인 예후를 개선할 수 있는지 탐색하는 중요한 임상시험이 될 것"이라고 말했습니다. DESTINY-Endometrial02 임상시험은 아시아, 유럽, 북미, 남미 등 전 세계 다기관에서 약 710명의 환자를 모집할 예정이며, 환자들은 엔허투 단독 요법 또는 표준 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)을 무작위로 투여받게 됩니다. 임상시험의 주요 평가 지표는 질병 재발 없는 생존 기간(DFS)이며, 전체 생존 기간(OS)도 주요 이차 평가 지표로 평가됩니다. 엔허투는 다이이찌산쿄가 독자적인 DXd ADC 기술을 기반으로 개발한 표적 항암제로, HER2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 현재 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 위암, 담도암 등 다양한 암종에서 치료제로 승인받아 사용되고 있으며, 이번 자궁내막암 임상시험을 통해 치료 영역 확대를 기대하고 있습니다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 2019년 3월부터 엔허투의 글로벌 공동 개발 및 상업화를 진행하고 있습니다.