Leads Biolabs와 Dianthus Therapeutics, 건강한 지원자와 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자 대상 LBL-047 (DNTH212) 1상 임상 시험 개시 발표

Dianthus Therapeutics, LBL-047(DNTH212) 임상 1상 첫 환자 투약 개시 자가면역질환 치료제 개발 기업 Dianthus Therapeutics, Inc.(Nasdaq: DNTH)는 중국 기반 바이오텍 Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.(9887.HK)와 공동 개발 중인 LBL-047 (DNTH212)의 임상 1상 시험에서 첫 번째 피험자에게 약물 투여를 성공적으로 완료했다고 2025년 12월 23일(현지시간) 발표했습니다. LBL-047 (DNTH212)은 수지상 세포(pDC)의 BDCA2를 표적으로 하여 1형 인터페론 생성을 감소시키는 동시에, BAFF/APRIL을 억제하여 B세포 기능을 억제하는 이중 기능 융합 단백질입니다. 이 약물은 잠재적으로 여러 자가면역 질환에서 1차 치료제로 사용될 수 있으며, 환자 친화적인 피하 자가 투여 및 4주 1회 또는 그 이하의 투여 빈도를 가질 것으로 기대됩니다. 이번 임상 1상 시험은 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 용량 증량(단회 상승 용량) 방식으로 진행되며, 건강한 지원자(파트 A)와 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자(파트 B)를 대상으로 LBL-047 (DNTH212)의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD)을 평가합니다. 건강한 지원자 대상 연구는 상하이 공중 보건 임상 센터의 Meng Xianmin 교수가, SLE 환자 대상 연구는 상하이 교통대학교 의과대학 렌지 병원의 Ye Shuang 교수와 Chen Sheng 교수가 주도합니다. LBL-047 (DNTH212)은 자가면역 질환의 주요 원인으로 알려진 두 가지 임상적으로 검증된 경로를 통해 선천성 및 적응성 면역 체계를 동시에 표적으로 합니다. 이러한 차별화된 접근 방식은 개선된 결과와 함께 여러 자가면역 질환에 대한 치료 가능성을 제시합니다. Leads Biolabs와 Dianthus Therapeutics는 2025년 10월 16일, 총 잠재적 거래 가치가 10억 달러에 달하는 독점적 글로벌 파트너십 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 Dianthus는 중국 외 지역에서 LBL-047 (DNTH212)의 연구, 개발, 제조 및 상용화에 대한 독점적 글로벌 권리를 확보했으며, 양사는 DNTH212의 글로벌 개발을 공동으로 추진하여 임상적 및 상업적 잠재력을 극대화할 계획입니다. Dianthus는 2026년 상반기 내에 DNTH212의 우선 적응증에 대한 업데이트를 제공할 예정입니다. Leads Biolabs의 최고 의학 책임자(CMO)인 Charles Cai 박사는 "LBL-047 임상 1상 시험에서 첫 피험자에게 약물 투여를 성공적으로 완료하게 되어 기쁘다"며, "LBL-047은 여러 경로를 동시에 표적으로 함으로써 단일 표적 치료제의 한계를 극복하도록 설계되었다. Dianthus Therapeutics와의 협력을 통해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. Dianthus Therapeutics의 연구 개발 책임자인 Simrat Randhawa 박사는 "이번 임상 1상 시험 개시는 여러 자가면역 질환에서 여러 중요한 기능 장애 경로를 표적으로 하는 의사들이 기대해 온 결과를 실현하기 위한 첫걸음"이라고 덧붙였습니다. LBL-047 (DNTH212)은 인간화된 항-혈액 수지상 세포 항원 2(BDCA2) 항체와 엔지니어링된 막 통과 활성제 및 CAML 상호작용제(TACI) 세포외 도메인으로 구성된 연구용 이중 기능 융합 단백질입니다. 이 약물은 pDC를 선택적으로 제거하여 1형 인터페론 생성을 감소시키는 동시에, B세포 활성화 인자(BAFF) 및 증식 유발 리간드(APRIL) 신호 전달 경로를 억제하여 B세포 활성화, 분화 및 항체 생성을 억제하도록 설계되었습니다. 자가면역 질환 병태생리 과정의 두 가지 핵심 동인을 표적으로 하는 이 차별화된 접근 방식은 여러 자가면역 질환에 대한 치료 가능성을 가지고 있습니다. 또한, LBL-047 (DNTH212)은 Fc 엔지니어링을 통해 반감기를 연장하여 4주 1회 또는 그 이하의 투여 빈도로 환자 친화적인 피하 자가 투여 요법의 가능성을 제공하며, 1차 생물학적 제제로서의 잠재력을 뒷받침합니다. Dianthus Therapeutics는 심각한 자가면역 질환 치료를 혁신하기 위한 차세대 치료제 개발에 전념하는 임상 단계 바이오 기술 기업입니다. 뉴욕시와 매사추세츠주 월섬에 본사를 두고 있으며, 경험이 풍부한 바이오 및 제약 경영진으로 구성되어 심각한 자가면역 및 염증 질환을 앓고 있는 사람들에게 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 합니다. Leads Biolabs는 2012년에 설립된 임상 단계 바이오 기술 기업으로, 중국 및 전 세계적으로 미충족 의료 수요가 있는 종양학, 자가면역 및 기타 중증 질환에 대한 혁신적인 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 전념하고 있습니다. 차세대 면역항암 치료 분야의 선두 주자로서, 이 회사는 14개의 혁신적인 약물 후보 파이프라인을 보유하고 있으며, 그 중 6개는 임상 단계 후보이며, 4개의 주요 제품은 전 세계적으로 임상적으로 가장 앞선 후보군에 속합니다. Leads Biolabs는 과학 중심의 R&D 접근 방식을 채택하고 있으며, 항체 발견 및 엔지니어링, 생체 내 및 시험관 내 효능 평가, 약물 가능성 평가에 걸쳐 포괄적인 R&D 역량을 성공적으로 구축했습니다. 또한, LeadsBody 플랫폼(CD3 T세포 이중 특이 항체 플랫폼), X-body 플랫폼(4-1BB 이중 특이 항체 플랫폼), TOPiKinectics(ADC 플랫폼) 등 다수의 독자적인 기술 플랫폼을 개발했으며, 이는 지속적인 혁신의 기반이 되고 이중 특이 항체 포트폴리오의 임상 결과로 검증되었습니다. Leads Biolabs는 초기 발견, 번역 의학, 임상 개발, CMC 및 사업 개발에 걸쳐 통합된 역량을 구축했습니다. 약물 후보의 혁신적인 특성과 경쟁력, 글로벌 관점, 선제적 전략 및 효율적인 임상 검증은 이 회사를 선도적인 업계 플레이어 및 투자 기관에게 매력적인 파트너로 만들었습니다.