Zai Lab, 중국에서 조현병 치료제 최초 신약 COBENFY(xanomeline 및 trospium chloride) 승인 발표

자이랩, 조현병 신약 'COBENFY®' 중국 NMPA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 바이오 제약 기업 자이랩(Zai Lab Limited, NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688)이 성인 조현병 치료를 위한 신약 'COBENFY®'(성분명: xanomeline and trospium chloride)에 대한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 신약 허가 신청(NDA) 승인을 받았다고 21일 발표했습니다. COBENFY®는 70여 년 만에 승인된 새로운 작용 기전을 가진 조현병 치료제로, 기존 도파민 차단 항정신병 약물과는 차별화된 근본적인 치료 접근법을 제시합니다. 이 약물은 뇌의 M1 및 M4 수용체를 선택적으로 활성화하여 조현병의 핵심 질병 경로를 공략합니다. 조현병은 사고, 감정, 행동 방식에 영향을 미치는 만성적이고 종종 장애를 유발하는 정신 건강 질환입니다. 환각, 망상과 같은 양성 증상, 동기 부여, 즐거움, 사회적 위축 등의 음성 증상, 기억력, 집중력, 의사 결정 능력 저하와 같은 인지 장애를 특징으로 합니다. 중국 내에서도 항정신병 치료제가 사용되고 있지만, 많은 환자들이 증상 개선이 불충분하거나 견디기 어려운 부작용을 경험하고 있습니다. 자이랩의 라파엘 G. 아마도(Rafael G. Amado) 박사(글로벌 연구개발 총괄 사장)는 "COBENFY®에 대한 NMPA 승인을 받게 되어 기쁘다"며, "이는 중국 조현병 치료에 있어 획기적인 이정표가 될 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "중국 내 약 800만 명의 성인이 조현병을 앓고 있으며, 이들 중 상당수는 기존 치료법으로 인한 지속적인 증상이나 어려운 부작용으로 고통받고 있다"며, "COBENFY®는 광범위한 증상 개선과 독특한 안전성 프로파일을 바탕으로 조현병 관리 방식을 재정의할 잠재력을 지니고 있으며, 가능한 한 빨리 이 혁신적인 치료법을 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 베이징 안딩 병원(Beijing Anding Hospital) 학장이자 3상 중국 임상시험의 주요 연구 책임자인 왕강(Gang Wang) 박사는 "COBENFY®는 수십 년 만에 처음으로 등장한 진정한 새로운 치료 접근법"이라며, "COBENFY®는 양성, 음성, 인지 증상 전반에 걸쳐 포괄적인 개선을 입증했으며, 체중 증가, 고프로락틴혈증, 추체외로 증상과 같은 전통적인 항정신병 약물과 관련된 많은 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 의미 있는 새로운 선택지를 제공한다"고 설명했습니다. NMPA의 COBENFY® 승인은 중국 내 1상 약동학(PK) 연구, 3상 중국 연구(ZL-2701-001) 및 세 건의 글로벌 EMERGENT 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 지난 9월, 중국 의학회는 '중국 조현병 예방 및 치료 가이드라인(2025년판)'을 발표하며 COBENFY®를 새로운 치료법으로 포함시켰습니다. 이는 COBENFY®를 포함한 최초의 국가 차원 가이드라인입니다. COBENFY®는 경구용 M1/M4 선호 무스카린 아세틸콜린 수용체 작용제와 무스카린 아세틸콜린 수용체 길항제의 복합제입니다. 이 복합제는 정신 질환 치료를 위해 개발되었습니다. Xanomeline은 현재 항정신병 약물이 주로 도파민 또는 세로토닌 수용체를 표적으로 하는 것과 달리, 이러한 질환과 관련된 중추 신경계의 무스카린 수용체를 자극합니다. Trospium은 혈액-뇌 장벽을 거의 통과하지 못하며 말초에서 xanomeline 유발 말초 콜린성 부작용을 완화하는 역할을 합니다. 자이랩은 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)에 인수된 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics, Inc.)로부터 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중화권에서 COBENFY®를 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 보유하고 있습니다. 전 세계적으로 약 2,400만 명이 조현병을 앓고 있으며, 대부분 항정신병 약물로 치료받고 있습니다. 그러나 많은 환자들이 음성 증상 및 인지 증상에 대한 제한적인 효능이나 체중 증가, 고프로락틴혈증, 추체외로 증상과 같은 부작용으로 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 문제로 인해 환자의 약 75%가 18개월 이내에 약물 복용을 중단하며, 이는 재발, 입원, 회복 기간 연장 등 환자 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 중국 본토에서는 약 800만 명의 성인이 조현병을 앓고 있지만, 현재 항정신병 약물 치료로 충분한 증상 개선을 얻는 환자는 소수에 불과합니다. 전 세계 환자들과 마찬가지로, 중화권의 조현병 환자들에게는 안전성이 개선된 보다 포괄적이고 효과적인 치료법에 대한 상당한 요구가 존재합니다. 자이랩(Zai Lab Limited)은 중국과 미국에 기반을 둔 혁신적인 연구 기반의 상업 단계 바이오 제약 회사입니다. 종양학, 면역학, 신경과학 및 감염병 분야에서 상당한 미충족 의료 수요가 있는 질환을 해결하는 혁신적인 제품을 발굴, 개발 및 상용화하는 데 주력하고 있습니다. 회사는 역량과 자원을 활용하여 인간 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것을 목표로 합니다.