Reviva, 조현병 치료제 Brilaroxazine 개발 관련 규제 업데이트 발표

Reviva Pharmaceuticals, 조현병 치료제 'brilaroxazine' 추가 임상 3상 권고 받아 미국 식품의약국(FDA), 추가 유효성 및 안전성 데이터 확보 위해 2차 임상 3상 시험 권고 2026년 상반기 RECOVER-2 임상 시험 착수 계획, 자금 조달 상황에 따라 결정 Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH)는 중앙신경계(CNS), 염증 및 심혈관 대사 질환 분야의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 치료제를 개발하는 후기 단계 제약 회사입니다. 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 신약 허가 신청(NDA) 사전 회의 결과, 조현병 치료제로 개발 중인 'brilaroxazine'에 대해 2차 임상 3상 시험을 진행할 것을 권고받았다고 발표했습니다. FDA는 서면 피드백을 통해 'brilaroxazine'의 추가적인 유효성 데이터를 생성하고 안전성 데이터를 확장하기 위해 조현병 환자를 대상으로 하는 두 번째 임상 3상 시험을 권고했습니다. Reviva Pharmaceuticals는 충분한 자금 조달이 이루어진다는 전제 하에, 2026년 상반기에 RECOVER-2라는 이름의 임상 3상 시험을 시작할 계획입니다. 이 시험은 이전에 완료된 RECOVER 임상 3상 시험과 유사한 설계로 진행될 예정입니다. FDA는 또한 데이터 분석 방법, 데이터 제시 방법, 동물 약동학, 인간 남용 가능성, 신장 및 간 기능 장애 연구에 대한 데이터 요구 사항 등 다양한 주제에 대해 회사에 지침을 제공했습니다. Laxminarayan Bhat, Ph.D., Reviva의 창립자, 사장 겸 CEO는 "FDA로부터 명확하고 건설적인 피드백을 받게 되어 감사하게 생각합니다"라며, "우리의 견고한 임상 데이터 패키지를 통해 'brilaroxazine'은 조현병 분야의 미충족 수요를 해결할 잠재력을 계속 보여주고 있습니다. 데이터는 광범위한 효능, 잘 규명되고 전반적으로 유리한 안전성 프로파일, 그리고 편리한 1일 1회 경구 투여를 통한 우수한 치료 순응도를 반영하고 있습니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "우리는 잠재적인 NDA 제출을 지원하고 'brilaroxazine'을 조현병 환자들에게 가능한 한 빨리 제공하기 위해 필요한 추가적인 유효성 및 안전성 데이터를 생성하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것을 약속합니다. 충분한 자금 조달이 이루어진다면, 2026년 상반기에 RECOVER-2를 시작할 계획입니다"라고 덧붙였습니다. 이번 권고는 FDA가 회사의 기존 비임상 및 임상 데이터 패키지를 검토한 결과입니다. 이 데이터 패키지에는 두 건의 완료된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험(1건의 임상 2상 시험 및 1년 개방형 연장 연구를 포함한 1건의 임상 3상 시험)과 잠재적인 NDA 제출을 지원하기 위해 설계된 임상 약리학 연구가 포함되어 있습니다. 임상 개발 프로그램 전반에 걸쳐 'brilaroxazine'은 다음과 같은 결과를 보여주었습니다. Reviva Pharmaceuticals는 미충족 의료 수요와 사회, 환자 및 그 가족에게 부담을 주는 질병에 대한 차세대 치료제를 발굴, 개발 및 상용화하기 위해 노력하는 후기 단계 바이오 제약 회사입니다. Reviva의 현재 파이프라인은 중앙신경계(CNS), 염증 및 심혈관 대사 질환에 중점을 두고 있습니다. 현재 파이프라인에는 'brilaroxazine'(RP5063)과 RP1208이라는 두 가지 약물 후보가 포함되어 있습니다. 두 후보 모두 사내에서 발견된 새로운 화학 물질입니다. Reviva는 미국, 유럽 및 기타 여러 국가에서 'brilaroxazine'과 RP1208에 대한 물질 특허를 획득했습니다.