Phio Pharmaceuticals, PH-762 약물 개발 프로그램에서 중요한 진전을 발표

Phio Pharmaceuticals, PH-762 임상 개발 박차… FDA 승인 위한 독성 연구 착수

미국 식품의약국(FDA)으로부터 PH-762 신약 후보물질의 비임상 프로토콜 디자인을 승인받았다고 Phio Pharmaceuticals Corp.(NASDAQ: PHIO)가 23일(현지시간) 발표했습니다. 이에 따라 Phio는 2026년 1분기부터 FDA 승인에 필수적인 독성 연구를 시작할 예정입니다.

Phio Pharmaceuticals는 자체 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 활용해 암 치료제를 개발하는 임상 단계의 siRNA 바이오 제약 기업입니다. 이번 FDA 승인은 PH-762의 임상 개발 프로그램에 있어 중요한 진전으로 평가됩니다.

동시에 Phio는 2026년 내 FDA의 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)을 충족하는 상업적 생산이 가능한 의약품 공급을 위한 준비도 계속 진행 중입니다. 최근 완료된 자금 조달의 순수익 일부는 이 두 가지 주요 이니셔티브에 투입될 예정입니다.

최근 Phio는 피부암 치료를 위한 INTASYL 화합물 PH-762의 진행 중인 1b상 용량 증량 임상 시험에서 긍정적인 중간 안전성 및 유효성 결과를 보고한 바 있습니다. 현재까지 총 18명의 피부암 환자가 1b상 시험의 5개 용량 증량 코호트에서 치료를 완료했습니다.

이 중 피부 편평세포암종(cSCC) 환자 16명의 누적 병리학적 반응률은 완전 반응(100% 완치) 6명, 거의 완전 반응(90% 이상 완치) 2명, 부분 반응(50% 이상 완치) 2명을 기록했습니다. 전이성 메르켈세포암종 환자 1명은 부분 반응(50% 이상 완치)을 보였습니다. 피부 편평세포암종 환자 6명과 전이성 흑색종 환자 1명은 병리학적 비반응(50% 미만 완치)을 나타냈습니다. 그러나 연구에 참여한 환자 중 질병의 임상적 진행을 보인 경우는 없었습니다.

지금까지 종양 내 PH-762를 투여받은 환자들에게서 용량 제한 독성이나 임상적으로 관련된 치료 관련 이상 반응은 관찰되지 않았습니다. 또한, PH-762는 각 용량 증량 코호트의 모든 등록 환자에게서 잘 내약성을 보였습니다.

Phio Pharmaceuticals의 CEO 겸 회장인 Robert Bitterman은 "이번 비임상 연구 수행은 PH-762의 신약 허가 신청(NDA) 승인을 향한 약물 개발 경로를 진전시키는 매우 중요한 단계"라며, "FDA와의 지속적인 소통은 PH-762 개발 전략을 발전시키는 데 필수적"이라고 강조했습니다. 그는 또한 "미국 공급업체로부터 상업적으로 실행 가능한 의약품을 공급하기 위한 이니셔티브도 2026년 하반기 목표에 맞춰 진행 중이며, 이는 PH-762 약물 개발 프로그램의 또 다른 중요한 발전"이라고 덧붙였습니다.

Phio Pharmaceuticals Corp.(Nasdaq: PHIO)는 면역항암 치료에 초점을 맞춘 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 발전시키고 있는 임상 단계의 siRNA 바이오 제약 기업입니다. Phio의 INTASYL 화합물은 신체의 면역 세포가 암세포를 보다 효과적으로 사멸하도록 강화하도록 설계되었습니다. Phio의 주요 임상 프로그램인 INTASYL 화합물 PH-762는 다양한 형태의 피부암과 관련된 PD-1 유전자를 침묵시킵니다. 현재 진행 중인 1b상 임상 시험(NCT# 06014086)은 피부 편평세포암종, 흑색종, 메르켈세포암종 치료를 위한 PH-762를 평가하고 있습니다. PH-762는 피부암에 대한 잠재적인 비수술적 치료법입니다.