Lexaria의 Phase 1b 연구 GLP-1-H24-4에서 주요 결과 성공적으로 달성

Lexaria, GLP-1 신약 개발서 긍정적 임상 결과 발표… 부작용 감소 효과 주목 Lexaria Bioscience Corp.(Nasdaq: LEXX)가 자체 개발한 DehydraTECH(DHT) 약물 전달 플랫폼을 활용한 GLP-1 계열 신약 후보물질의 임상 1b상 연구에서 긍정적인 결과를 달성했다고 발표했습니다. 특히, DHT 기술이 적용된 세마글루타이드(semaglutide) 제형이 기존 경구용 GLP-1 약물인 Rybelsus® 대비 전반적인 부작용을 48%, 위장관계 부작용을 55% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이번 임상 1b상 연구(GLP-1-H24-4)는 호주에서 진행되었으며, 12주간의 만성 투여 후 안전성과 내약성을 평가하는 데 중점을 두었습니다. 연구 결과, 4가지 DHT 기반 시험 약물 모두 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타나 연구의 주요 평가 지표를 성공적으로 달성했습니다. Lexaria의 CEO인 Richard Christopher는 "주요 평가 지표 달성은 물론, 세계 유일의 경구용 GLP-1 약물인 Rybelsus® 대비 부작용을 절반 가까이 줄이는 우수한 효능을 입증하게 되어 매우 기쁘다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "이번 연구 결과 데이터를 물질 이전 계약(MTA) 파트너에게 전달할 수 있게 되었다"고 덧붙였습니다. 이번 임상 결과 발표는 최근 Lexaria가 성공적으로 완료한 자금 조달 활동과 맞물려 더욱 주목받고 있습니다. Lexaria는 2025 회계연도 마감일인 8월 31일 이후 두 차례의 거래를 통해 총 750만 달러의 자금을 조달했습니다. 이는 당시 주가 최고점에서 이루어진 것으로, 이전까지 180만 달러의 현금 보유액으로 인해 연구 개발 및 파트너십 추진에 제약이 있었던 상황을 타개할 수 있는 발판을 마련했습니다. 이번 자금 조달을 통해 Lexaria는 2026년 전체 달력 연도 동안 새로운 개발 기회를 위한 자금을 확보했으며, 구체적인 계획은 현재 최종 확정 단계에 있다고 밝혔습니다. 부작용 측면에서, 12주간의 치료와 4주간의 추적 관찰 기간(총 16주) 동안 모든 DHT 시험 약물은 안전하고 내약성이 좋은 것으로 평가되었습니다. 특히 DHT-세마글루타이드 제형은 Rybelsus® 대비 전체 치료 관련 이상 반응(AEs) 발생률을 47.9% 감소시켰으며, 위장관계 이상 반응(GI AEs)은 통계적으로 유의미하게 54.9% 감소했습니다. 이는 8주차 중간 분석 결과보다 개선된 수치입니다. 또한, 모든 4가지 DHT 치료군에서 Rybelsus® 대비 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관계 부작용이 현저히 감소한 것으로 나타났습니다. 주요 2차 평가 지표였던 당화혈색소(HbA1c) 감소 폭과 체중 감소 효과에서도 DHT-세마글루타이드 제형이 Rybelsus® 대비 우수한 성능을 보였습니다. HbA1c 감소 효과는 Rybelsus®와 통계적으로 유의미한 차이가 없어 유사한 수준의 효능을 보였으며, 이는 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 개선에 기여할 수 있는 수준입니다. 다만, 체중 감소 효과는 12주 및 16주 시점에서 모든 DHT 치료군이 Rybelsus® 대비 다소 낮은 수치를 기록했습니다. Lexaria는 이러한 결과가 연구 대상 환자군이나 소규모 표본 크기 등 연구 자체의 특성 때문일 수 있으며, 수천 명을 대상으로 진행된 기존 연구 결과와 비교했을 때 Rybelsus®의 체중 감소 효과가 매우 높게 나타난 점은 이례적이라고 설명했습니다. Lexaria는 이번 연구 결과에 따라 DHT-세마글루타이드 제형이 해당 치료 영역에서 지속적인 연구 가치가 있다고 판단하고 있습니다. 다만, 향후 연구에서는 이전 임상 연구에서 효능 및 안전성 측면에서 우수한 결과를 보였던 salcaprozate sodium(SNAC) 성분을 포함한 DHT-세마글루타이드 복합 제형을 고려할 것이라고 밝혔습니다. 이를 통해 이전 연구(GLP-1-H24-1, GLP-1-H24-2)와 이번 연구(GLP-1-H24-4)의 결과를 통합하여 DHT + SNAC + 세마글루타이드 복합 제형의 임상적 효능을 확장하고 강화할 계획입니다. 또한, Lexaria는 이번 연구 결과 데이터셋을 물질 이전 계약(MTA)을 체결한 제약 파트너사(PharmaCo)에 전달할 예정입니다. 이 MTA는 파트너사의 데이터 검토 시간을 고려하여 2026년 4월 30일까지 연장되었습니다. Lexaria는 이번 연구에서 입증된 DHT 기술의 우수한 안전성 및 내약성, 그리고 위장관계 부작용 감소 효과가 파트너사의 향후 협력 논의에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있습니다. 이번 GLP-1-H24-4 연구는 과체중, 비만, 당뇨병 전단계 및/또는 제2형 당뇨병 환자 126명을 대상으로 진행되었습니다. 연구 초기에는 DHT-CBD, DHT-세마글루타이드, 그리고 DHT-CBD와 DHT-세마글루타이드 복합 제형 등 세 가지 DHT 기반 시험군과 Rybelsus® 대조군을 비교 평가했습니다. 연구 진행 중에는 경구용 DHT-티르제파타이드(tirzepatide) 투여군이 추가되어 안전성, 내약성 및 유효성을 평가했습니다. 다만, 이번 연구에서 평가된 DHT-세마글루타이드 및 DHT-티르제파타이드 제형은 SNAC 성분이 포함되지 않은 순수 활성 성분을 사용했다는 점에서 이전 연구와 차이가 있습니다. 연구의 주요 평가 지표 외 추가적인 탐색적 평가 지표 결과는 다음 주에 발표될 예정입니다.