CEL-SCI, 2025 회계연도 실적 발표

CEL-SCI, 2025 회계연도 실적 발표 및 주요 임상 개발 현황 공개 CEL-SCI Corporation(NYSE American: CVM)이 2025 회계연도(2025년 9월 30일 마감) 재무 실적과 주요 임상 및 기업 개발 현황을 발표했습니다. CEL-SCI의 Geert Kersten CEO는 "2025 회계연도 동안 사우디아라비아에서의 새로운 기회와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확증적 등록 시험에 대한 승인을 받으면서 Multikine의 규제 관련 진전이 가속화되었습니다."라고 밝혔습니다. 그는 이어 "FDA가 요구하는 확증적 등록 연구는 이전 3상 연구에서 가장 좋은 종양 반응과 생존율을 보인 환자들에게만 Multikine을 평가하여 통계적으로 유의미하게 데이터를 확증하도록 설계되었습니다. 이전 3상 연구에서 입증된, 자사 약물 투여 시 73% 대 투여하지 않았을 때 45%라는 장기 생존율의 큰 개선은 Multikine의 암 치료제 개발과 관련된 위험을 상당히 감소시킵니다. 이 최종 등록 연구를 위한 준비가 진행 중이며, 2026년 봄에 환자 등록을 시작할 것으로 예상합니다."라고 덧붙였습니다. 임상 및 기업 개발 현황: 2025년 9월 30일 마감된 회계연도 동안 연구 개발 비용은 1,590만 달러로, 2024년 동기 대비 약 230만 달러(13%) 감소했습니다. 2025 회계연도의 일반 관리비는 890만 달러로, 2024년 동기 대비 약 70만 달러(9%) 증가했습니다. 보통주 주주에게 귀속되는 순손실은 2024 회계연도의 2,760만 달러에서 2025년 9월 30일까지 12개월 동안 약 2,540만 달러로 220만 달러 감소했습니다. 해당 연도의 영업 현금 지출은 약 1,710만 달러였습니다. CEL-SCI의 감사받은 재무제표에는 독립 등록 공인회계법인의 감사 의견이 포함되어 있으며, 여기에는 CEL-SCI의 계속 기업으로서의 존속 능력에 관한 설명 단락이 포함되어 있습니다. CEL-SCI는 2025 회계연도에 보통주 매각을 통해 약 2,830만 달러의 총수익을 올렸습니다. CEL-SCI는 환자의 면역 체계가 아직 온전할 때 이를 강화하는 것이 생존에 가장 큰 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다. Multikine은 수술, 방사선 치료, 화학 요법 전에 면역 체계가 종양을 "표적"으로 삼도록 돕기 위해 설계되었습니다. 이는 면역 체계가 상대적으로 온전하여 종양에 대한 공격을 더 잘 수행할 수 있다고 여겨지는 시기이기 때문입니다. 진정한 1차 암 치료제인 Multikine(Leukocyte Interleukin, Injection)은 740명 이상의 환자에게 투여되었으며, 두경부 편평세포암 환자의 보조 요법으로 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 928명의 환자를 대상으로 완료된 무작위 대조 3상 연구 데이터를 바탕으로 FDA는 CEL-SCI의 표적 환자 선정 기준에 동의했으며, 212명의 환자를 등록할 확증적 등록 연구를 진행할 수 있도록 승인했습니다. CEL-SCI는 새로 진단받았으며 아직 치료받지 않은 절제 가능한 두경부암 환자 중 림프절 전이가 없고(PET 스캔으로 확인), PD-L1 종양 발현이 낮은(생검으로 확인) 환자를 등록할 예정이며, 이는 연간 약 100,000명의 환자에 해당합니다. 이 회사는 버지니아주 비엔나와 메릴랜드주 볼티모어 인근/내에 사업장을 운영하고 있습니다.