BioAtla와 GATC Health, 2L+ 구강인두 편평세포암종(OPSCC)에 대한 Ozuriftamab Vedotin (Oz-V) 등록 시험 진행을 위한 4천만 달러 특수목적법인(SPV) 거래 발표

바이오애틀라(BioAtla, Inc., Nasdaq: BCAB), GATC Health Corp.와 협력해 오라형 편평상피세포암(OPSCC) 치료제 '오주리프타맙 베도틴(ozuriftamab vedotin, Oz-V)'의 3상 임상시험 추진 글로벌 임상 단계 바이오테크 기업 바이오애틀라(BioAtla, Inc., Nasdaq: BCAB)가 인공지능(AI)을 활용해 신약 개발을 혁신하는 테크-바이오 기업 GATC Health Corp.와 특별목적법인(SPV) 거래를 통해 오라형 편평상피세포암(OPSCC) 2차 이상 치료제로 개발 중인 오주리프타맙 베도틴(ozuriftamab vedotin, Oz-V, CAB-ROR2-ADC)의 3상 임상시험을 추진한다고 31일 발표했습니다. 이번 SPV 거래의 일환으로, 바이오애틀라는 노화 관련 질병 치료를 목표로 새롭게 설립된 Inversagen AI, LLC로부터 운영 자금 및 2차 이상 OPSCC 임상시험 비용으로 초기 500만 달러를 수령하게 됩니다. Inversagen AI, LLC는 GATC Health Corp.(AI 기반 노화 방지 기술에 대한 독점 라이선스 보유)와 Inversagen LLC(바이오애틀라의 CAB 노화 방지 및 수명 연장 기술에 대한 독점 라이선스 보유)가 공동으로 설립했습니다. SPV 거래의 초기 마감은 Inversagen AI, LLC의 자금 조달 초기 마감과 동시에 이루어질 예정이며, 2026년 1월 30일까지 완료될 것으로 예상됩니다. Oz-V의 등록 임상 연구가 시작될 것으로 예상되는 2026년 1분기 후반에는 나머지 3,500만 달러의 거래가 완료될 것으로 보입니다. 이 모든 일정은 Inversagen AI, LLC의 자금 조달 완료 및 통상적인 거래 종결 조건 충족을 전제로 합니다. 거래 완료 후 Inversagen AI는 Oz-V에 대한 총 35%의 지분을 소유하게 되며, 바이오애틀라는 Oz-V의 모든 고형 종양 적응증에 대해 65%의 지분을 유지하게 됩니다. 또한, 바이오애틀라와 GATC Health는 Inversagen AI와 함께 CAB 기반 노화 세포 제거 치료제(senolytic therapies)의 연구 개발을 협력할 예정이며, 바이오애틀라는 이러한 신규 치료제의 항암 치료 분야 적용에 대한 권리를 보유합니다. 바이오애틀라의 Jay M. Short 박사(회장, 최고경영자, 공동 창립자)는 "이번 파트너십을 통해 혁신적인 단일 자산 금융 구조 하에서 Oz-V의 3상 개발을 추진하게 되어 기쁘다"며, "주주 가치를 극대화할 수 있는 구조"라고 강조했습니다. 그는 또한 "미국에서 가속 승인 가능성을 가진 명확한 등록 경로를 확보했으며, 2026년 초 등록 임상시험 참여 시작을 예상하고 있다"고 덧붙였습니다. 더불어 "HPV 양성 고형 종양, 특히 자궁경부암을 포함한 다양한 적응증으로 Oz-V의 기회를 확대하기 위해 잠재적 파트너들과 논의를 계속 진행 중"이라고 밝혔습니다. GATC Health의 Ian Jenkins 최고과학책임자는 "ROR2는 암, 노화, 염증의 교차점에서 작용하는 매력적인 치료 표적"이라며, "ROR2는 종양 진행을 촉진할 뿐만 아니라 세포 노화를 조절하여 성장 정지를 조절하고, 조직 항상성 및 노화에 영향을 미치는 염증 반응에 영향을 미친다"고 설명했습니다. GATC Health의 Jayson Uffens 최고기술책임자는 "이번 파트너십은 OPSCC 분야에서 단기적인 상업적 기회를 제공할 뿐만 아니라, Inversagen AI의 노화 관련 질병 치료라는 사명을 발전시키는 기반을 마련한다는 점에서 중요하다"고 말했습니다. 그는 "바이오애틀라의 CAB 플랫폼은 기존 전략의 주요 한계점인 유익한 노화 세포 손상을 극복할 수 있는 잠재력을 가진 새롭고 매우 특이적인 노화 세포 제거 치료 접근 방식을 제공한다"며, "염증성, 병원성 노화 세포를 선택적으로 제거할 수 있게 됨으로써 수명 연장 및 노화 관련 질병 치료 분야의 발전을 선도할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 바이오애틀라의 재무 자문은 Tungsten Advisors가, 법률 자문은 Orrick, Herrington & Sutcliffe, LLP가 담당했습니다. 오주리프타맙 베도틴(Oz-V) 소개 Oz-V, CAB-ROR2-ADC는 두경부암, 폐암, 자궁경부암, 삼중 음성 유방암, 흑색종을 포함한 다양한 고형 종양에서 발현되는 막 수용체 티로신 키나아제인 ROR2를 표적으로 하는 조건부 및 가역적 활성 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 비정형 Wnt5A 신호 전달 수용체인 ROR2의 과발현은 예후 불량 및 화학 요법 및 면역 요법에 대한 내성과 관련된 암 축을 형성합니다. 이 3상 임상 단계 자산은 PD-1/L1 치료제 또는 백금 기반 화학 요법 치료 경험이 있는 재발성 또는 전이성 OPSCC 환자를 대상으로 합니다. HPV 관련 E6 및/또는 E7 종양 단백질의 발현은 ROR2 발현을 상향 조절하여 암 진행을 유발합니다. 따라서 Oz-V의 적용 범위를 OPSCC를 넘어 모든 HPV 양성 암으로 확대할 잠재력이 있으며, 이는 전 세계적으로 70억 달러 이상의 시장 기회를 의미합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN) 환자 치료를 위한 Oz-V에 대해 신속 심사 지정을 부여했습니다. 또한, 바이오애틀라는 가속 승인 결과 및 상업적 판매를 지원하기 위한 Oz-V의 상업적 공급을 위해 익명의 상업 제조사와 파트너십을 확보했습니다. Oz-V의 항암 분야 권리는 바이오애틀라가 설립한 특수 목적 법인(Oz-V SPV)에 라이선스되었으며, Oz-V SPV는 바이오애틀라의 자회사로 유지됩니다. 거래 완료 후 바이오애틀라는 Oz-V SPV의 65%를 소유하게 됩니다. 결과적으로 Inversagen AI, LLC는 Oz-V SPV의 총 35%를 소유하고 상업화 관련 비용 및 초기 치료 단계 또는 신규 적응증에 대한 추가 개발에 참여하게 됩니다. OPSCC 소개 OPSCC는 인두의 편평상피세포에서 발생하는 두경부 편평상피세포암(SCCHN)의 하위 집합입니다. 이 해부학적 부위는 구강 뒤쪽에 위치하며, OPSCC는 일반적으로 편도, 연구개, 인두벽 및/또는 혀뿌리를 포함합니다. 미국에서 현재 OPSCC의 약 80%를 차지하는 HPV 감염의 급증하는 발생률로 인해 OPSCC의 연간 증가는 두드러집니다. 현재 수술, 방사선 치료, 백금 기반 화학 요법 및 PD-1 억제제 치료를 포함한 표준 치료를 받은 재발성/전이성 OPSCC 환자의 예후는 좋지 않습니다. ROR2 및 노화 방지 분야 CAB 기술 소개 ROR2는 노화 세포의 생존 및 증식을 조절하는 경로에 관여합니다. 노화 세포는 부분적으로 지속을 촉진하는 조절 장애 신호 전달 경로로 인해 세포 사멸에 저항합니다. ROR2 표적 제제는 노화 세포 상태를 조절하는 수용체 신호 전달을 조절함으로써 새로운 종류의 노화 세포 제거 치료제(senolytics)를 나타낼 수 있습니다. 노화 세포 제거 치료제는 조직 기능을 개선하고 만성 염증을 줄이며 건강한 수명을 연장할 잠재력이 있습니다. Conditionally Active Biologics(CAB) 기술은 질병 미세 환경에서 발견되는 산성, 염증성 조건에서만 결합하고 정상 조직에서는 결합하지 않도록 설계된 독점 기술입니다. CAB 기반 생물학 제제는 다수의 고형 종양(pH 5.3-6.7)에서 과발현되고 염증성 노화 세포 또는 노화 관련 분비 표현형(SASP; 대략 pH 6.5-7.0) 조절에 대한 역할로 알려진 ROR2와 같은 주요 표면 표적을 활용하여, 유익한 세포를 보존하면서 만성 염증 및 종양 진행을 줄이는 보다 특이적인 접근 방식을 강화합니다. BioAtla®, Inc. 소개 BioAtla는 캘리포니아 샌디에이고에 운영 시설을 두고 있으며, 베이징에 있는 BioDuro-Sundia와의 계약 관계를 통해 중국에서도 운영되는 글로벌 임상 단계 바이오테크 기업입니다. BioAtla는 독점 CAB 플랫폼 기술을 활용하여 새롭고 가역적으로 활성화되는 단일클론 및 이중특이항체 및 기타 단백질 치료제 후보 물질을 개발합니다. CAB 후보 물질은 기존 항체보다 더 선택적인 표적화, 낮은 독성으로 인한 더 높은 효능, 그리고 더 비용 효율적이고 예측 가능한 제조를 특징으로 하도록 설계되었습니다. BioAtla는 CAB 플랫폼 기술 및 제품에 대해 광범위하고 전 세계적인 특허 범위를 보유하고 있으며, 780건 이상의 활성 특허 사안과 500건 이상의 등록 특허를 보유하고 있습니다. 모든 주요 시장에서 광범위한 특허 범위는 다양한 형식의 CAB 후보 물질 제조, 스크리닝 및 제조 방법과 특정 제품에 대한 물질 구성 보도를 포함합니다. BioAtla, Inc.에 대한 자세한 내용은 www.bioatla.com에서 확인할 수 있습니다. GATC Health Corp. 소개 GATC Health Corp.는 AI 기반 플랫폼과 접근 방식을 통해 신약 발견 및 개발을 혁신하는 기술 기업입니다. 이 회사의 검증되고 독점적인 Multiomics Advanced Technology™는 인간 생화학의 수십억 가지 상호 작용을 시뮬레이션하여 신규 치료제를 신속하게 생성하고, 표적을 식별 및 확인하며, 개발을 가속화하고, 효능, 안전성 및 표적 외 효과를 예측하여 신약 파이프라인의 위험을 줄입니다. 2020년에 설립된 GATC Health는 캘리포니아 어바인에 본사를 두고 있으며 유타, 웨스트버지니아, 워싱턴 D.C.에 시설을 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 https://gatchealth.com/을 참조하십시오. Inversagen, LLC 소개 BioAtla는 2019년 Inversagen, LLC와 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 계약 조건에 따라 Inversagen, LLC는 낮은 한 자릿수 로열티 지급을 대가로 노화 및 노화 관련 염증성 질환 분야에서 CAB 항체에 대한 권리를 인수했습니다. Inversagen AI, LLC 소개 Inversagen AI, LLC는 노화 관련 질병 치료를 목표로 하는 신생 기업으로, Inversagen, LLC(BioAtla로부터 CAB 노화 방지 및 수명 연장 기술에 대한 독점 라이선스를 보유한 회사)와 GATC Health Corp.(AI 기반 노화 방지 기술에 대한 독점 라이선스를 보유한 회사) 간의 초기 50:50 지분으로 설립되었습니다. Alliance International Resources Corp.가 Inversagen AI, LLC에 대한 초기 투자를 주도할 예정입니다. 새롭게 설립된 이 법인은 두 조직의 강점을 결합합니다.