Gilead의 Bictegravir 및 Lenacapavir 단일 정제 요법, HIV 치료 3상 ARTISTRY-2 임상시험에서 1차 평가 지표 충족

길리어드, HIV 치료제 BIC/LEN 병용 요법, 3상 ARTISTRY-2 임상서 주요 평가 지표 충족 [서울=뉴스핌] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 HIV 치료를 위한 비크테그라비르(bictegravir)와 레나카파비르(lenacapavir)의 단일정 복합제(BIC/LEN)에 대한 3상 ARTISTRY-2 임상 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 임상 결과는 바이러스학적으로 억제된 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. ARTISTRY-2 임상은 바이러스학적으로 억제된 HIV 성인 환자들이 현재 복용 중인 BIKTARVY®(bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg)에서 investigational 단일정 복합제인 BIC/LEN(bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg)으로 전환했을 때의 치료 반응을 평가하는 이중 맹검 임상 시험입니다. 임상 결과, BIC/LEN의 유효성은 BIKTARVY 대비 통계적으로 비열등한 것으로 나타났습니다. 이번 ARTISTRY-2 임상 시험에서 BIC/LEN 단일정 요법은 BIKTARVY 대비 비열등성이라는 주요 성공 기준을 충족했습니다. 주요 유효성 평가 지표는 미국 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이상인 참여자의 비율이었습니다. 새로운 BIC/LEN 복합 요법은 임상 시험 기간 동안 특별히 새롭거나 중대한 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 평가되었습니다. BIC/LEN은 세계 보건 지침에서 권장되는 고저항성 인테그라제 가닥 전환 억제제(INSTI)인 비크테그라비르와, 다른 기존 약물 계열과의 교차 내성이 없는 최초의 캡시드 억제제인 레나카파비르를 결합한 것입니다. 비크테그라비르와 레나카파비르를 결합한 단일정 복합제는 HIV 치료 환경을 더욱 혁신하고, HIV 감염인들이 최신 HIV 치료제 개발 성과를 통해 바이러스 억제를 지속할 수 있는 옵션을 확장할 잠재력을 가지고 있습니다. 사우스캐롤라이나 의과대학 HIV 및 간염 환자 관리 및 연구 책임자인 에릭 마이스너(Eric Meissner) 박사는 "최근 의료 연구의 획기적인 발전으로 HIV 감염인들이 바이러스 억제를 지속하고 건강 결과를 개선하며 바이러스 확산을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 치료법이 승인되었습니다. ARTISTRY-2의 결과는 표준 치료제인 비크테그라비르와 새로운 캡시드 억제제인 레나카파비르의 investigational 복합제가 현재 HIV 치료 옵션을 확장할 잠재력을 보여주며, 세계 보건 지침 권장 치료 요법과 비교했을 때 동등한 유효성 프로파일을 가지고 있음을 입증합니다."라고 말했습니다. ARTISTRY-2 (NCT06333808)는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염인에서 investigational 일일 복합제인 비크테그라비르와 레나카파비르의 안전성과 유효성을 BIKTARVY와 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정 3상 임상 시험입니다. BIKTARVY를 복용 중인 참여자들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 BIC/LEN으로 전환하거나 기존 BIKTARVY 요법을 유지했습니다. 주요 평가 지표는 미국 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA 50 copies/mL 이상인 환자의 비율이었습니다. 48주차 주요 이차 평가 지표에는 바이러스 억제(미국 FDA 스냅샷 기준 HIV 바이러스 부하 <50 copies/mL) 비율, CD4 세포 수의 기저치 대비 변화, 치료 관련 이상 반응(TEAEs) 발생 비율 등이 포함되었습니다. 길리어드 사이언스 바이러스학 치료 분야 임상 개발 수석 부사장인 자레드 베이튼(Jared Baeten) 박사는 "HIV 치료 환경은 계속 진화하고 있습니다. HIV 커뮤니티 전체로서 우리는 HIV 감염인의 요구와 선호도를 충족시키기 위한 맞춤형 치료의 미래를 바라봐야 합니다. 이러한 데이터는 BIC/LEN이 바이러스학적으로 억제된 성인 HIV 감염인에게 의미 있는 추가 치료 옵션이 될 잠재력을 뒷받침합니다. 우리는 내년에 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2 임상 시험의 전체 3상 데이터를 공유하고 규제 승인을 위한 데이터를 제출할 것을 기대합니다."라고 덧붙였습니다. ARTISTRY-2의 결과는 3상 ARTISTRY-1 (NCT05502341) 임상 시험의 결과와 함께 규제 당국 제출의 근거가 될 것입니다. 2025년 11월 발표된 ARTISTRY-1 임상 시험의 최상위 결과에 따르면, BIC/LEN의 investigational 복합제는 내약성이 우수했으며 다제 요법 항레트로바이러스 요법 대비 통계적으로 비열등한 것으로 나타났습니다. 비크테그라비르와 레나카파비르의 병용 요법은 현재 전 세계적으로 승인되지 않은 investigational 치료법입니다. 이 복합 요법의 안전성과 유효성은 미국 FDA에 의해 확립되지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치는 없습니다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 혁신을 추구하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 데 전념해 온 생명공학 기업입니다. HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 2025년, 길리어드는 미국 내 입지를 더욱 강화하고 차세대 발견, 일자리 창출 및 공중 보건 대비를 위한 320억 달러 규모의 투자를 발표했으며, 전 세계 환자들이 과학적 혁신의 혜택을 누릴 수 있도록 지속적으로 글로벌 투자를 이어갈 것입니다. 길리어드는 전 세계 35개국 이상에서 운영되고 있으며, 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 있습니다.