Yeztugo® (Lenacapavir), 6개월간의 보호 효과를 제공하는 최초이자 유일한 FDA 승인 HIV 예방 옵션 등극

길리어드 사이언스, 6개월 지속형 HIV 예방 신약 '예즈투고(Yeztugo)' FDA 승인 획득 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 6개월에 한 번 주사하는 혁신적인 HIV 예방 신약 '예즈투고(Yeztugo, 성분명: 레나카파비르)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 18일(현지시간) 발표했습니다. 이는 미국에서 최초이자 유일하게 6개월간 HIV 감염 위험을 낮추는 사전 노출 예방요법(PrEP) 옵션입니다. 이번 승인은 임상 3상인 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 시험에서 예즈투고를 투여받은 참가자들의 99.9% 이상이 HIV에 감염되지 않은 것으로 나타났습니다. 예즈투고는 20년 가까이 개발된 약물로, HIV 퇴치 노력에 있어 중요한 돌파구를 마련했다는 평가입니다. 다니엘 오데이 길리어드 사이언스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "HIV 퇴치를 위한 수십 년간의 노력에 있어 역사적인 날"이라며, "예즈투고는 우리 시대의 가장 중요한 과학적 성과 중 하나이며, HIV 유행병 종식에 실질적인 도움을 줄 수 있는 기회를 제공한다"고 강조했습니다. 그는 이어 "이 약물은 1년에 두 번만 투여하면 되고 임상 연구에서 놀라운 결과를 보여 HIV 예방에 혁신을 가져올 수 있다"며, "길리어드 과학자들은 HIV 종식을 평생의 과업으로 삼아왔으며, 이제 FDA 승인과 많은 파트너들과의 협력을 통해 그 목표를 현실로 만들 수 있게 되었다"고 덧붙였습니다. 길리어드 사이언스는 2012년 미국에서 최초의 PrEP 약물을 개발한 바 있습니다. 하지만 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면, 2022년 기준 미국 내 PrEP 대상자 중 약 3분의 1(36%)만이 PrEP를 처방받은 것으로 나타났습니다. 특히 여성, 흑인/아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계, 미국 남부 지역 거주자 등 특정 인구 집단에서 PrEP 사용률이 낮으며, 복약 순응도 문제, 낙인, 의료 제공자 및 소비자 모두의 낮은 인식 등이 낮은 사용률의 원인으로 지목됩니다. 이러한 낮은 사용률과 접근성은 2023년 미국에서 매일 100명 이상이 HIV 진단을 받는다는 사실로도 뒷받침됩니다. 카를로스 델 리오 에모리 대학교 의과대학 감염내과 교수는 "예즈투고는 우리가 기다려온 혁신적인 PrEP 옵션이 될 수 있으며, PrEP 사용률과 지속성을 높이고 HIV 유행병 종식을 위한 우리의 사명에 강력한 새 도구를 더할 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. 그는 "6개월에 한 번 주사하는 방식은 특히 매일 경구 복용하는 PrEP와 같이 더 잦은 복용이 필요한 경우 개인이 직면할 수 있는 복약 순응도 및 낙인과 같은 주요 장벽을 크게 해소할 수 있다"며, "연구에서도 많은 사람들이 덜 빈번한 복용을 선호한다는 것을 알고 있다"고 덧붙였습니다. FDA의 예즈투고 승인은 두 건의 임상 시험에서 입증된 높은 효능과 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 길리어드의 신약 신청(NDA)은 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상 시험 데이터를 통해 지원되었습니다. PURPOSE 1 시험(NCT04994509)의 주요 분석 결과, 6개월 1회 피하 주사 예즈투고는 사하라 이남 아프리카의 시스젠더 여성 2,134명을 대상으로 한 연구에서 HIV 감염 사례가 단 한 건도 발생하지 않았으며, 매일 경구 복용하는 트루바다(Truvada®) 대비 HIV 감염 예방에 있어 100% 감소 효과와 우월성을 보였습니다. PURPOSE 2 시험(NCT04925752)에서는 6개월 1회 피하 주사 예즈투고를 투여받은 2,179명의 참가자 중 두 건의 HIV 감염 사례가 보고되었으나, 이는 예즈투고 그룹 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았음을 의미합니다. 이 시험은 다양한 지역의 시스젠더 남성 및 젠더 다양성을 가진 사람들을 대상으로 진행되었으며, 매일 경구 복용하는 트루바다 대비 HIV 감염 예방에 있어 우월성을 입증했습니다. 두 시험 모두에서 예즈투고는 배경 HIV 발생률(bHIV) 대비 HIV 감염 예방에 우월성을 보였으며, 전반적으로 내약성이 우수했고 새롭거나 심각한 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 두 시험의 데이터는 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었으며, 부분적으로 이러한 시험 결과를 바탕으로 과학 저널(Science)은 2024년 레나카파비르를 '올해의 돌파구'로 선정했습니다. 예즈투고는 우선 심사(Priority Review)를 통해 FDA 승인을 받았습니다. 또한, 2024년 10월에는 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보일 수 있는 신약의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았습니다. 길리어드는 보험 적용 여부와 관계없이 예즈투고에 대한 폭넓은 접근성과 가용성을 보장하기 위한 미국 내 접근 전략을 마련했습니다. 보험사, 의료 시스템 및 기타 지불 기관과 긴밀히 협력하여 예즈투고에 대한 광범위한 보험 적용을 목표로 하고 있습니다. 또한, 상업 보험 가입자에게는 길리어드의 Advancing Access® Co-Pay Savings Program을 통해 본인 부담금을 최대 0달러까지 낮출 수 있도록 지원합니다. 보험이 없는 사람들도 혜택을 받을 수 있도록, 자격이 되는 경우 Advancing Access 약물 지원 프로그램을 통해 예즈투고를 무료로 제공할 예정입니다. 미국 외 국가에서도 예즈투고에 대한 규제 승인 절차가 진행 중입니다. 길리어드는 전 세계 보건 옹호자 및 단체들과의 협력을 통해 신속하고 효율적인 규제 검토 및 승인을 위한 접근 전략을 실행하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청(MAA) 및 EU-Medicines for all (EU-M4all) 신청을 제출했으며, EMA는 이를 신속 심사 대상으로 지정했습니다. 또한 호주, 브라질, 캐나다, 남아프리카공화국 규제 당국에도 6개월 1회 주사형 레나카파비르에 대한 승인을 신청했습니다. FDA 승인을 기반으로 하는 아르헨티나, 멕시코, 페루 등 국가에도 추가 신청을 준비 중입니다. 레나카파비르는 현재 미국 외 다른 규제 기관에서는 HIV 예방 목적으로 승인되지 않았습니다. HIV 또는 AIDS에 대한 완치법은 아직 없습니다. 예즈투고(Yeztugo)에 대한 미국 내 적응증 및 중요 안전성 정보는 다음과 같습니다. 예즈투고(Yeztugo)에 대한 미국 내 적응증 예즈투고(Yeztugo, 성분명: 레나카파비르) 주사제, 463.5 mg/1.5 mL는 HIV-1 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(35kg 이상)에게 성적으로 전파되는 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 사전 노출 예방요법(PrEP)으로 적응증을 받았습니다. 예즈투고 투여 시작 전 HIV-1 음성 판정을 받아야 합니다. 예즈투고(Yeztugo)에 대한 미국 내 중요 안전성 정보 박스 경고: 진단되지 않은 HIV-1 감염 시 예즈투고 사용으로 인한 약물 내성 위험 예즈투고 투여 시작 전, 그리고 이후 각 주사 시마다 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단용으로 FDA 승인 또는 허가를 받은 검사를 통해 HIV-1 감염 여부를 확인해야 합니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 상태에서 예즈투고를 사용한 경우 약물 내성 HIV-1 변이가 확인되었습니다. HIV-1 감염 음성 상태가 확인되지 않은 경우 예즈투고를 시작해서는 안 됩니다. 예즈투고 투여 중 HIV-1에 감염된 경우 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법으로 전환해야 합니다. 금기 사항 HIV-1 상태를 알 수 없거나 양성인 환자에게는 예즈투고를 금기합니다. 경고 및 주의 사항 포괄적인 위험 관리: 예즈투고는 포괄적인 예방 전략의 일부로 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위해 사용되어야 합니다. 여기에는 투여 일정 준수 및 콘돔 사용을 포함한 안전한 성관계 실천을 통해 성병(STI) 감염 위험을 줄이는 것이 포함됩니다. HIV-1 감염 위험에는 콘돔 없는 성관계, 과거 또는 현재의 성병, 스스로 인지하는 HIV 위험, HIV 바이러스가 검출되는 파트너와의 성관계, 또는 높은 유병률 지역에서의 성행위 등 행동적, 생물학적 또는 역학적 요인이 포함됩니다. 다른 예방 방법에 대한 상담을 제공하여 위험을 줄이도록 돕습니다. HIV-1 음성이 확인된 환자에게만 예즈투고를 사용합니다. 현재 또는 최근의 HIV-1 감염과 일치하는 징후 또는 증상을 평가합니다. 투여 시작 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 HIV-1 음성 상태를 확인합니다. 내성 발생 가능성: 예즈투고 투여 전 또는 투여 중, 또는 투여 중단 후 HIV-1에 감염될 경우 예즈투고에 대한 내성이 발생할 가능성이 있습니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자가 예즈투고만 단독으로 복용할 경우 HIV-1 내성 치환이 나타날 수 있는데, 이는 예즈투고 단독으로는 HIV-1 치료를 위한 완전한 요법이 아니기 때문입니다. 이 위험을 최소화하기 위해 각 주사 전 및 임상적으로 적절한 시점에 추가 검사를 받는 것이 중요합니다. HIV-1 확진 환자는 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법을 시작해야 합니다. 예즈투고 투여 중단 후 HIV-1 감염 위험이 지속되는 경우 대체 PrEP 형태를 고려해야 하며, 마지막 예즈투고 주사 후 28주 이내에 시작해야 합니다. 장기 지속성 및 관련 위험: 마지막 주사 후 최대 12개월 또는 그 이상 동안 예즈투고의 잔류 농도가 전신 순환계에 남아 있을 수 있습니다. 필수적인 주사 투여 일정을 준수할 수 있는 환자를 선택해야 합니다. 비순응 또는 투여 누락은 HIV-1 감염 및 내성 발생으로 이어질 수 있습니다. 심각한 주사 부위 반응: 부적절한 투여(피내 주사)는 괴사 및 궤양을 포함한 심각한 주사 부위 반응과 관련이 있습니다. 예즈투고는 피하 주사로만 투여해야 합니다. 부작용 예즈투고 임상 시험에서 가장 흔한 부작용(≥5%)은 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움이었습니다. 약물 상호작용 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제는 예즈투고 농도를 현저히 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유도제 시작 시 용량 조절이 권장됩니다. P-gp, UGT1A1 및 강력한 CYP3A 억제제를 병용하는 예즈투고 사용은 권장되지 않습니다. CYP3A 또는 P-gp의 민감한 기질과 예즈투고를 병용 투여하면 해당 약물의 농도가 증가하여 부작용 위험이 높아질 수 있습니다. 예즈투고는 마지막 주사 후 9개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 노출을 증가시킬 수 있습니다. 용법 및 용량 HIV 검사: 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단용으로 승인 또는 허가된 검사를 사용하여 투여 시작 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 HIV-1 감염 여부를 검사합니다. 용량: 초기 용량(주사 및 정제) 투여 후 6개월마다 1회 주사하는 유지 요법으로 진행됩니다. 정제는 음식물과 함께 또는 단독으로 복용할 수 있습니다. 초기 투여: 1일차: 피하 주사 927mg(1.5mL 주사 2회) 및 경구 600mg(300mg 정제 2개). 2일차: 경구 600mg. 유지 요법: 마지막 주사일로부터 6개월(26주)마다 피하 주사 927mg(±2주). 예정된 주사 지연 시: 예정된 6개월 주사가 2주 이상 지연될 것으로 예상되는 경우, 주사 요법이 재개될 때까지 최대 6개월 동안 예즈투고 정제를 임시로 복용할 수 있습니다. 용량은 7일마다 경구 300mg(300mg 정제 1개)입니다. 마지막 경구 투여 후 7일 이내에 유지 주사 요법을 재개합니다. 주사 누락 시: 마지막 주사 후 28주 이상 경과했고 예즈투고 정제를 복용하지 않은 경우, 임상적으로 적절하다면 초기 용량으로 다시 시작합니다. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와 함께 시작할 때 예즈투고 용량 조절이 권장됩니다. 자세한 내용은 전체 처방 정보(Prescribing Information)를 참조하십시오. 길리어드 HIV 사업 소개 35년 이상 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신 기업으로서 치료, 예방 및 완치 연구 발전에 기여해 왔습니다. 길리어드 연구진은 최초의 단일정 HIV 치료제, 신규 HIV 감염 감소를 위한 최초의 사전 노출 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 1년에 두 번 투여되는 최초의 장기 지속형 주사제 HIV 치료제를 포함한 13가지 HIV 치료제를 개발했습니다. 이러한 의학 연구의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 도움을 주었습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 진화하는 요구에 부응하는 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 또한 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 교육을 개선하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해결하여 모든 사람을 위한 HIV 유행병 종식을 목표로 합니다. 길리어드는 HIV 관련 프로그램에 대한 주요 자선 기부 기관 중 하나로 인정받았습니다.