Novo Nordisk의 체중 감량 알약, FDA 승인

노보 노디스크, 경구용 위고비 승인… 릴리와의 비만 치료제 시장 쟁탈전 본격화 미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만 치료제 위고비(Wegovy)의 경구용 제형을 승인하며, 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly)와의 치열한 비만 치료제 시장 주도권 경쟁에 새로운 국면이 열렸습니다. 이번 승인은 주 1회 주사제 위주의 비만 치료 시장에 경구용 제형이라는 새로운 패러다임을 제시할 것으로 예상됩니다. 현재 비만 치료제 시장은 상당한 체중 감량 효과를 보이는 주사제가 주도하고 있습니다. 하지만 경구용 제형은 복용 편의성을 크게 높여 환자들의 접근성을 확대할 수 있다는 장점을 가집니다. 월스트리트 분석가들은 GLP-1 계열의 주사제와 경구용 약물을 합쳐 2030년까지 연간 1,000억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 노보 노디스크는 내년 1월 초 출시 예정인 경구용 위고비를 통해 시장 선점 효과를 누릴 것으로 보입니다. 하지만 일라이 릴리의 실험용 경구용 약물인 오르포글리프론(orforglipron) 역시 올해 말기 임상 시험에서 성공을 거두었으며, FDA로부터 '국가 우선 과제' 바우처를 받아 이르면 수 주 내에 승인될 가능성이 있습니다. 노보 노디스크의 마이크 더스다르(Mike Doustdar) CEO는 "경구용 약물이 등장했다"며, "현재 다른 경구용 GLP-1 치료제는 위고비 경구용 약물이 제공하는 체중 감량 효과에 필적할 수 없으며, 이는 미국 환자들에게 매우 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 밝혔습니다. 도널드 트럼프 전 대통령의 압력 속에 FDA를 비롯한 연방 보건 당국은 비만 치료제 공급 확대 및 접근성 개선에 집중해왔습니다. 노보 노디스크와 일라이 릴리는 백악관과 협력하여 일부 메디케어 수혜자 및 현금 결제 환자를 대상으로 약가 인하 계약을 체결하기도 했습니다. 이 협상의 일환으로, 두 회사는 경구용 약물의 초기 용량 가격을 월 149달러로 책정하기로 합의했습니다. 노보 노디스크에게 경구용 위고비의 등장은 최근 몇 차례의 개발 차질로 주가가 하락하고 일라이 릴리에게 선두 자리를 내준 상황에서 중요한 전환점이 될 수 있습니다. 또한, 이는 전략적 변화의 결과이기도 합니다. 당뇨병 치료제로 판매 중인 경구용 GLP-1 약물인 리벨서스(Rybelsus)의 고용량 버전인 위고비 경구용 약물은 2023년 다수의 3상 임상 시험을 성공적으로 완료했습니다. 그러나 노보 노디스크는 당시 GLP-1 약물에 대한 폭증하는 수요를 충족시키기 위해 규제 제출을 보류한 바 있습니다. 노보 노디스크는 또한 실험적인 이중 작용 주사제 개발을 우선시했으나, 해당 치료제와 또 다른 경구용 약물 후보 물질에서 실망스러운 연구 결과를 얻었습니다. 이중 작용 약물인 카그리세마(CagriSema)는 이후 규제 당국에 제출되었지만, 노보 노디스크는 경구용 위고비에 대한 추가 데이터를 축적하고 승인 절차를 진행했습니다. 노보 노디스크의 OASIS라는 이름의 3상 임상 시험은 하루 최대 50mg의 경구용 위고비를 테스트했습니다. 마지막으로 결과가 보고된 OASIS-4 시험에서는 월요일 승인된 25mg 용량이 비만 또는 과체중 환자 및 관련 건강 합병증이 있는 환자들의 체중을 71주 동안 평균 14% 감소시켰으며, 치료 계획을 완전히 준수한 환자에서는 17%의 체중 감소 효과를 보였습니다. 일주일 동안 하루 25mg 용량의 위고비 경구용 약물은 최고 용량의 주 1회 주사제에 포함된 2.4mg의 50배 이상에 달합니다. 이러한 용량 차이는 위고비와 같은 펩타이드 약물을 소화 시스템을 통해 전달하는 데 따르는 어려움 때문입니다. 이에 비해 오르포글리프론은 제조 과정이 덜 복잡한 화학적, 즉 '저분자' 약물입니다. 임상 시험에서 테스트된 최고 일일 용량은 36mg이었습니다.