Zepbound, Mounjaro 공급 부족 해소, FDA 확인

FDA, '위고비'·'마운자로' 제네릭 의약품 시장 차단 결정 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨 및 비만 치료제인 '마운자로(Mounjaro)'와 '젭바운드(Zepbound)'에 대한 공급 부족 상태가 해소되었다고 공식 발표했습니다. 이에 따라 해당 약물의 성분인 티르제파타이드(Tirzepatide)를 이용한 비정규 복제약(Compounded drugs) 생산이 사실상 금지될 전망입니다. 다만, FDA는 환자 치료의 혼란을 최소화하기 위해 일정 기간의 유예 기간을 부여할 방침입니다. FDA는 목요일, 일라이 릴리(Eli Lilly)가 생산하는 '마운자로'와 '젭바운드'의 공급 부족 상태가 더 이상 지속되지 않는다고 재확인했습니다. 이 결정은 제약사들이 폭발적인 수요를 따라가지 못하면서 형성되었던 비정규 복제약 시장의 기회를 사실상 차단하는 결과를 가져올 것으로 보입니다. FDA는 비정규 의약품 제조 약국들이 해당 약물의 비정규 복제본을 제조하는 것을 금지할 예정이지만, 즉각적인 단속에 나서지는 않을 계획입니다. FDA는 "환자 치료에 불필요한 혼란을 피하기 위해" 내년 초까지 집행 유예 기간을 설정했다고 밝혔습니다. '마운자로'와 '젭바운드'의 주성분인 티르제파타이드는 2022년 말부터 공급 부족을 겪어왔습니다. 이는 '마운자로'가 처음 미국에서 제2형 당뇨병 치료제로 승인받은 시기와 비슷한 시기이며, 이 약물의 강력한 체중 감량 효과가 알려지기 시작한 때와 맞물립니다. 티르제파타이드는 GLP-1 작용제 계열 약물로, 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 '오젬픽(Ozempic)'과 '위고비(Wegovy)'의 성분인 세마글루타이드(Semaglutide)와 같은 계열입니다. 이 주사제들은 현재 제약 업계에서 가장 빠르게 판매되는 제품 중 하나이며, 언론 보도, 할리우드 담론, 틱톡 영상 등을 통해 대중적인 인지도를 얻고 있습니다. 일라이 릴리와 노보 노디스크는 이들 약물의 대량 생산 능력을 확장하기 위해 수십억 달러를 투자해왔지만, 최근까지도 안정적인 공급을 유지하는 데 어려움을 겪었습니다. 약물 공급이 부족할 경우, FDA는 특정 유형의 약국들이 브랜드 의약품의 복제본을 제조하는 것을 허용합니다. 이러한 복제약들은 FDA의 승인을 받지 않았으며, 안전성, 유효성 또는 품질 기준을 충족하는지 검증되지도 않았습니다. 일반적으로 비정규 의약품 제조는 상대적으로 작은 규모의 사업입니다. 하지만 GLP-1 약물 판매가 급증하면서, Hims and Hers Health, Ro와 같은 원격 의료 회사들은 티르제파타이드와 세마글루타이드의 비정규 제조를 통해 증가하는 환자 수요를 공략했습니다. 이들은 브랜드 약인 '젭바운드'와 '위고비'의 월 약 $1,000달러에 달하는 가격보다 훨씬 저렴한 가격으로 이를 판매했습니다. 일라이 릴리와 노보 노디스크는 비정규 제조에 대해 강력하게 반발하며 법적 조치를 취하고, 오염되거나 약효가 부족한 제품의 위험성을 경고해왔습니다. FDA 역시 비정규 GLP-1 약물의 안전 위험에 대한 경고를 발표한 바 있습니다. 지난 10월 초, FDA는 일라이 릴리가 티르제파타이드 공급 부족을 해결했다고 판단하고 모든 용량의 약물이 공급 가능하다고 발표했습니다. 며칠 후, 비정규 의약품 제조 약국을 대표하는 한 단체는 FDA가 적법한 절차 없이 결정을 내렸고 지속적인 공급 차질을 고려하지 않았다며 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. 이 소송을 진행하는 과정에서 FDA는 결정을 재평가하고 12월 19일까지 진행 상황 보고서를 제출하기로 합의했습니다. FDA는 이번 결정에서 일부 환자와 약사들이 티르제파타이드를 구하지 못했다는 보고를 인지했지만, 이러한 "간헐적인 문제"는 약물 공급망의 "실질적인 역학 관계" 때문이라고 판단했습니다. FDA의 주요 의약품 부서 책임자인 Patrizia Cavazzoni는 공급 부족을 해소하는 선언적 명령에서 "우리는 이러한 정보가 릴리의 공급이 현재 수요를 충족하거나 초과하고 있으며, 우리의 최선의 판단에 따라 예상 수요를 충족하거나 초과할 것이라는 증거를 약화시키거나 압도하지 않는다고 결론 내렸다"고 밝혔습니다. FDA는 503(a) 약국에는 목요일 명령 발효일로부터 60일, 등록된 대량 생산 시설을 이용하는 503(b) 약국에는 90일의 유예 기간을 부여할 계획입니다. 따라서 이러한 "집행 재량"은 각각 내년 2월 18일과 3월 19일에 만료될 예정입니다. 세마글루타이드를 포함한 다른 GLP-1 약물들은 여전히 FDA에 의해 공급 부족 상태로 분류되어 있지만, 노보 노디스크는 최근 모든 용량의 세마글루타이드가 현재 공급 가능하다고 보고했습니다. FDA의 이번 결정 소식에 Hims and Hers Health의 주가는 목요일 거래에서 약 10% 하락했습니다.