FDA 자문위원회, 영유아 대상 RSV 백신 안전성에 대한 추가 데이터 요구

모더나 RSV 백신, 소아 임상시험 중단 사태…FDA 전문가 패널 추가 데이터 확보 촉구 미국 식품의약국(FDA)이 모더나(Moderna)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 소아 임상시험에서 심각한 사례가 보고된 후, 특정 백신 후보물질의 영유아 대상 시험을 부분적으로 중단했습니다. FDA는 RSV 백신 안전성에 대한 추가 데이터 수집을 촉구하며 신중한 입장을 보였습니다. 지난 목요일 FDA 요청으로 소집된 전문가 자문위원회는 모더나의 RSV 백신 소아 시험에서 관찰된 안전성 신호의 원인에 대해 결론을 내리지 못했습니다. 위원회 위원들은 향후 진행에 앞서 추가 정보가 필요하다는 데 대체로 동의했습니다. 다만, 특정 안전 예방 조치나 현재 중단된 임상시험의 진행 여부에 대한 투표는 이루어지지 않았습니다. 모더나 임상시험 조사관들은 5개월에서 8개월 사이 영유아에게 회사 백신 두 가지 제형 중 하나를 투여한 후 심각한 RSV 사례가 발생했다고 보고했습니다. 해당 연구는 지난 7월 중단되었으며, FDA는 결국 생백신이 아닌 RSV 백신 후보물질을 시험하는 모든 임상시험에서 2세 미만 아동의 등록을 보류했습니다. 또한, RSV에 감염된 적이 없는 2세에서 5세 아동에게도 이 보류 조치가 적용됩니다. FDA 직원들이 준비한 브리핑 자료에 따르면, 현재 소아 임상 개발 단계에 있는 후보물질은 26개이며, 이 중 11개는 생백신 기술이 아닌 다른 기술을 사용하고 있습니다. 미시간 대학교 공중보건대학 역학 및 공중보건 명예교수이자 자문위원인 아놀드 몬토(Arnold Monto)는 "매우 복잡한 상황에 직면해 있다"고 말했습니다. 모더나의 백신은 메신저 RNA(mRNA)를 기반으로 합니다. 모더나는 고령층을 위한 RSV 백신 'mResvia'를 판매하고 있으며, 이 백신과 함께 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)에 대한 보호 효과도 제공하도록 설계된 다른 백신을 소아를 대상으로 시험 중입니다. 모더나는 먼저 8개월에서 24개월 사이의 소아를 대상으로 RSV 백신을 시험한 후, 5개월에서 7개월 사이의 영유아를 등록했습니다. 후자 그룹에서 모더나 백신을 투여받은 참가자 중 5건의 심각한 RSV 사례가 보고된 반면, 위약 투여 그룹에서는 1건이 보고되었습니다. 또한, 모더나가 영유아 대상 시험을 진행한 후 발생한 고령 소아 참가자의 RSV 관련 입원 사례도 1건 있었습니다. 보고된 사례에 대해 우려를 표명하면서도, 자문위원들은 임상시험의 안전 장치가 제대로 작동했다고 언급했습니다. 미국 국립보건원(NIH) 과학정책국 임상 및 의료 연구 정책 책임자인 아담 버거(Adam Berger)는 "이미 갖춰진 시스템이 작동하고 있다"며 "안전성 신호를 유발하는 메커니즘에 대해 아직 제대로 이해하지 못하고 있을 뿐"이라고 말했습니다. 버거는 부분적으로 보류된 11건의 소아 임상시험 중 모더나의 데이터만 이용 가능하다고 지적했습니다. 그는 "단 하나의 연구를 기반으로 기술 전반에 대한 일반화된 답변을 할 수는 없다고 생각한다"며 "분명히 안전성 신호가 존재하며, 우리가 취하는 조치들을 지지하지만, 이것을 모든 mRNA 프로그램에 실제로 적용할 수 있을지는 확신할 수 없다"고 덧붙였습니다. 일부 자문위원들은 모더나 연구에 등록된 영유아 중 상당수가 파나마에 거주하고 있었으며, 현지 요인이 개인의 면역 반응에 영향을 미쳤는지 여부는 불분명하다고 지적했습니다. 버지니아 대학교 건강센터 천식, 알레르기 및 면역학 부문 책임자인 마이클 넬슨(Michael Nelson) 교수는 이러한 점을 언급했습니다. 위원회는 다양한 연령 그룹의 면역 반응을 더 잘 이해하는 것의 중요성을 강조했으며, 임상시험 참가자의 면역 반응에 대한 지속적인 모니터링을 촉구했습니다. 위원들은 데이터가 확보됨에 따라 추가 논의에 대한 관심을 표명했습니다. 영유아 대상 RSV 후보물질 시험을 전면 중단해야 한다는 의견은 나오지 않았습니다. 자문위원들은 또한 영유아에게 RSV에 대한 일시적인 보호를 제공하기 위해 승인된 사노피(Sanofi)의 단클론항체 'Beyfortus'와, 산모를 통한 수동 면역을 신생아에게 전달하기 위한 화이자(Pfizer)의 RSV 백신 사용에 대해서도 긍정적으로 평가했습니다.