Medicare faces blowback over plan to limit coverage of Biogen's Alzheimer's drug

바이오젠, 알츠하이머 신약 보험 적용 두고 메디케어와 정면충돌 바이오젠(Biogen)이 알츠하이머 신약 '아두헬름(Aduhelm)'의 보험 적용 범위를 두고 미국 정부 기관인 메디케어(Medicare)와 첨예한 대립각을 세우고 있습니다. 바이오젠은 업계 동맹들과 함께 메디케어가 현재 임상시험 참여 환자로만 제한하고 있는 보험 적용 정책을 완화하도록 압박할 계획입니다. 이번 논란은 바이오젠의 신약이 알츠하이머 치료에 미치는 효능에 대한 의학적 논쟁을 넘어 정치적 쟁점으로 비화되면서 정점에 달했습니다. 메디케어는 지난 수요일, 아두헬름의 보험 적용을 임상시험 참여 환자로만 제한하는 초안을 발표했으며, 이는 즉각 바이오젠과 제약 업계, 환자 단체들의 거센 반발을 불러일으켰습니다. 재정적 성공이 절실한 바이오젠은 이번 결정을 뒤집기 위한 전면적인 로비 캠페인을 준비 중입니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 이번 초안은 오는 4월 최종 확정될 예정입니다. 이 정책은 바이오젠뿐만 아니라 아두헬름과 유사한 방식으로 작용하는 약물을 개발 중인 일라이 릴리(Eli Lilly), 에자이(Eisai) 등 다른 기업들의 주가에도 하락 압력을 가했습니다. 업계 관계자들과 투자자들은 이번 정책이 새로 승인될 알츠하이머 치료제에도 동일하게 적용될 수 있으며, 나아가 미국 식품의약국(FDA) 승인이 곧바로 보험 적용으로 이어지던 관행이 깨질 수 있다는 우려를 표하고 있습니다. 바이오젠 CEO 미셸 부나토스(Michel Vounatsos)는 목요일 월스트리트 분석가들과의 통화에서 "이번 정책 초안은 정책적으로 위험한 선례를 남길 것이며, 알츠하이머 치료 분야의 미래 혁신에 대한 투자를 위축시킬 것"이라고 비판했습니다. 반면, 정책 입안자들과 보험사, 일부 의사들은 메디케어가 '합리적이고 필요한(reasonable and necessary)' 치료법에 대해 보험을 적용해야 할 법적 의무가 임상시험에서 상반된 데이터를 보이는 바이오젠의 약물까지 포괄하지는 않는다고 주장합니다. 도시연구소(Urban Institute)의 로버트 버렌슨(Robert Berenson) 선임연구원은 인터뷰에서 "제약사들은 FDA 승인을 받으면 메디케어 보험 적용이 자동이라고 생각하지만, 메디케어의 '합리적이고 필요한' 기준은 FDA의 판단과 동일하지 않다"고 지적했습니다. 메디케어의 이번 정책은 '전국 보장 결정(National Coverage Determination, NCD)'으로, 알츠하이머 환자의 뇌에서 아밀로이드라는 끈적한 단백질을 제거하는 모든 약물에 적용됩니다. CMS는 환자가 무작위 대조 임상시험에 참여하는 경우에만 치료비를 지원할 예정입니다. 이는 약물의 효과를 판단하기 위해 일부 참가자에게 위약을 투여하는 방식의 연구입니다. 이러한 접근 방식은 일반적으로 의료 시술에 사용되며 약물에는 잘 적용되지 않습니다. 약물의 안전성과 효능에 대한 과학적 질문은 FDA 승인을 통해 해결되는 것이 일반적이기 때문입니다. 하지만 바이오젠의 아두헬름의 경우, 이러한 명확성이 부족하다는 지적입니다. FDA는 아밀로이드 제거 능력이라는 효능의 대체 지표를 근거로 아두헬름에 가속 승인을 부여했습니다. 이 결정은 약물이 환자의 인지 및 기능 저하를 실제로 늦추는지에 대한 FDA 내부 및 자문위원들의 치열한 논쟁을 우회한 결과였습니다. 두 건의 임상시험에서 상반된 결과가 나왔고, 초기에는 모두 조기 종료되었으나 바이오젠이 데이터를 재검토한 후 한 시험에서 성공을 확인했습니다. 이번 정책은 아밀로이드 제거 약물 전반에 적용될 수 있어, 현재 임상시험 후기 단계에 있는 일라이 릴리의 도나네맙(donanemab), 로슈(Roche)의 간테르누맙(gantenerumab), 그리고 바이오젠과 파트너십을 맺고 있는 에자이의 레카네맙(lecanemab) 등 세 가지 약물에도 영향을 미칠 수 있습니다. 미국 제약산업협회(PhRMA)는 성명을 통해 "CMS의 이번 제안은 여러 제품이 FDA의 검토를 받기도 전에 전체 약물 계열을 배제하는 것"이라고 비판했습니다. 하지만 정책 전문가들은 CMS가 해당 약물들에 대해 임상시험을 통해 인지 저하를 유의미하게 늦출 수 있다는 점을 입증한다면 보장 범위를 확대할 유연성이 있다고 반박합니다. 워싱턴 대학교의 레이첼 색스(Rachel Sachs) 법학 교수는 "만약 기업이 이를 입증할 수 있다면 매우 긍정적일 것"이라며, "CMS는 기업들이 보장을 받기 위해 무엇을 보여줘야 하는지를 말하고 있는 것"이라고 설명했습니다. 도나네맙과 같은 약물의 경우, 현재 이용 가능한 데이터가 광범위한 보험 적용을 설득할 만큼 충분한지 CMS가 판단할지는 불분명합니다. 일라이 릴리는 소규모 환자만을 대상으로 했지만 약물이 위약 대비 질병 진행을 늦췄다는 2상 임상시험 결과를 발표한 바 있습니다. 바이오젠의 경우, 이번 초안은 최악의 시나리오는 피했지만 큰 차이는 아닙니다. 보험 적용을 완전히 거부한 것은 아니지만, CMS가 제안한 다양한 제한 조치로 인해 메디케어를 통해 아두헬름을 처방받는 환자 수가 수백 명에서 수천 명으로 제한될 수 있습니다. 바이오젠은 이번 초안에 대해 즉각적인 불만을 표명했으며, 4월 최종본이 나오기 전에 이를 수정하기 위한 캠페인을 이미 시작했습니다. 이 캠페인에는 다른 제약사들과 환자 단체들의 지지가 이어질 것으로 예상됩니다. 일부 환자 단체들은 CMS의 결정 발표 후 강도 높은 비판을 쏟아냈습니다. (CMS는 제안에 대한 의견을 30일간 수렴할 예정입니다.) 부나토스 CEO는 목요일 통화에서 "최종 NCD 입장이 초안과 유사할 것이라고는 믿기 어렵다"고 말했습니다. 과거에도 전국 보장 정책이 완화된 선례가 있습니다. 수년 전, CMS는 암 세포 치료제에 대한 유사하게 제한적인 보장 계획을 철회한 바 있는데, 이는 제공업체에 과도한 부담이 될 수 있다는 이유였습니다. 바이오젠 경영진은 이 사례를 언급하며 정책 완화를 기대하고 있습니다. 하지만 아두헬름은 훨씬 더 광범위한 환자 집단을 대상으로 승인되었기 때문에 상황이 다르며, CMS가 현재 설정한 엄격한 입장에서 크게 물러서지 않을 가능성도 있습니다. 버렌슨 연구원은 "아두헬름에 대한 기본적인 결정은 그대로 유지될 가능성이 높다"고 전망했습니다. 월스트리트 분석가들조차 바이오젠이 규제 당국을 의미 있게 설득할 수 있을지에 대해 회의적인 시각을 보이고 있습니다. 투자은행 스티펠(Stifel)의 폴 마티스(Paul Matteis) 분석가는 인터뷰에서 "바이오젠은 CMS와 소통하며 자신들의 입장을 전달하고 임상 데이터 해석이 부정확하다고 주장하려 할 것"이라며, "하지만 이는 마치 마지막 희망에 매달리는 것(Hail Mary)처럼 보인다"고 평가했습니다. 마티스 분석가와 같은 의견은 다른 곳에서도 찾아볼 수 있습니다. 레이몬드 제임스(Raymond James)의 분석가들은 초안과 최종 정책 사이에 큰 변화가 없을 것으로 예상하고 있습니다. 미즈호 증권(Mizuho Securities) 팀은 바이오젠 주식 가치 평가에서 아두헬름 매출 전망치를 거의 삭제하기도 했습니다. RBC 캐피탈 마켓(RBC Capital Markets)의 브라이언 애브라함스(Brian Abrahams)는 고객 노트에서 "제안된 NCD는 예상보다 더 부담스러워 보이며, 상당한 수정이 이루어지지 않는 한 아두헬름의 단기적인 의미 있는 매출 가능성은 더욱 낮아진다"고 분석했습니다. 애브라함스에 따르면, 이전에는 분석가들의 컨센서스가 올해 아두헬름 매출을 3억 1,100만 달러로 예상했지만, 이제는 "규모 면에서 달성 불가능해 보인다"는 평가입니다. 투자자들의 낙관적인 전망도 찾아보기 어렵습니다. CMS의 발표 이후 바이오젠 주가는 약 8% 하락하며 약 27억 달러의 시가총액이 증발했습니다. 현재 바이오젠 주가는 지난해 6월 FDA가 아두헬름을 승인했을 당시 가격의 절반 남짓한 수준입니다. 바이오젠은 아두헬름에 대한 기대를 걸고 사업 부진을 만회하려 했지만, 단기적인 매출 전망이 어두워지면서 신제품 도입을 위한 인수합병(M&A)에 대한 투자자들의 압박이 더욱 거세질 것으로 보입니다. 목요일 바이오젠 경영진과의 통화에서 분석가들은 경영진이 M&A 가능성에 열려 있다고 밝혔다고 전했습니다. 같은 날, STAT News는 상황에 정통한 소식통을 인용해 바이오젠이 골드만삭스(Goldman Sachs)와 협력하여 인수할 기업을 물색 중이라고 보도했습니다. 하지만 역사적으로 바이오젠은 대규모 거래에 소극적인 태도를 보여왔습니다. 일부에서는 아두헬름 관련 불확실성이 해소되기 전까지 이러한 입장이 바뀌기 어려울 것이라고 보고 있습니다. 스티펠의 마티스 분석가는 "의미 있는 인수를 하려면 내부적으로 다음 단계에 대한 합의가 이루어져야 할 것"이라며, "하지만 바이오젠은 매우 활동적이고 종종 일관성 없는 이사회, 압박받는 CEO, 그리고 지난 2년간 여러 핵심 멤버들이 떠난 경영진을 가지고 있다. 가장 최근에는 오랜 과학 책임자였던 알 샌드록(Al Sandrock)이 퇴사했다"고 덧붙였습니다. 마티스 분석가는 "향후 몇 달 안에 수십억 달러 규모의 거래가 이루어질 것이라고는 현실적으로 생각하기 어렵다"고 말했습니다.