Bristol Myers, CAR-T 치료제 조기 사용에 대한 FDA 결정일 확보

GILD: CAR-T 치료제, 림프종 초기 치료 가능성 열리나 CAR-T 세포 치료제는 환자 자신의 면역 세포를 이용해 만드는 고도의 기술 집약적인 치료법으로, 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 림프종 환자들에게 중요한 선택지로 자리 잡았습니다. 현재 미국에서는 4가지 CAR-T 치료제가 후기 치료 옵션으로 승인되었으며, 이 중 3가지는 가장 흔한 유형인 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용됩니다. 주요 제약사들은 환자의 상태가 비교적 양호하고 치료 효과를 더 오래 유지할 수 있는 초기 단계에서의 CAR-T 치료법 적용 가능성을 꾸준히 연구해왔습니다. 이러한 노력은 지난해 Gilead와 Bristol Myers의 연구 결과로 구체적인 성과를 보였습니다. 두 회사의 연구 결과에 따르면, 각 사의 CAR-T 치료제는 기존의 표준 2차 치료법인 화학 요법 및 줄기세포 이식과 비교했을 때 암 진행, 추가 치료 필요성 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 필라델피아 어린이 병원의 암 면역 치료 프로그램 책임자인 Stephan Grupp 박사는 BioPharma Dive와의 인터뷰에서 이러한 데이터가 "이 분야에서 중대한 발전"이라고 평가했습니다. 긍정적인 연구 결과를 바탕으로 Gilead와 Bristol Myers는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자사 치료제의 적응증 확대를 신청했습니다. FDA는 두 신청 건 모두 우선 심사 대상으로 지정하여 평가 기간을 단축할 예정입니다. 만약 FDA의 승인이 이루어진다면, CAR-T 치료제를 받을 수 있는 환자 수가 크게 늘어나게 됩니다. 이는 줄기세포 이식이 어렵거나 적합하지 않은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 큽니다. 하지만 CAR-T 치료제의 광범위한 사용은 개인 맞춤형으로 제조되는 치료 과정의 복잡성에 대한 주목도를 높일 수 있습니다. Gilead와 Bristol Myers는 완성된 치료제를 환자에게 전달하기까지 2~3주의 시간이 소요되는데, 이는 환자 관리 측면에서 어려움을 야기할 수 있습니다. 또한, 단 한 번의 투여로 장기적인 효과를 기대할 수 있는 CAR-T 치료제는 높은 비용을 수반합니다. Gilead의 Yescarta는 환자당 $373,000, Bristol Myers의 Breyanzi는 약 $410,000로 책정되었습니다. 후기 치료에 대한 보험 적용은 개선되고 있지만, 초기 치료에 대한 보험 환급 과정에서는 초기 어려움이 있을 수 있습니다. 지난해 4분기 기준, Yescarta의 미국 내 매출은 $106 million를 기록했으며, Breyanzi는 Bristol Myers에 $38 million의 매출을 안겨주었습니다.