FDA, MEI 및 Kyowa Kirin 거부하며 또 다른 항암제 계열에 대한 조사 강화

길리어드 사이언스(GILD)의 PI3K 억제제 개발이 난항을 겪고 있습니다. 과거 차세대 항암제 후보로 주목받았던 PI3K 억제제 계열 약물들이 임상 시험 실패와 상업적 부진을 겪으면서, 규제 당국의 신중론이 커지고 있습니다. PI3K 억제제는 세포 성장 및 분화에 관여하는 PI3K 효소를 차단하는 기전으로 작용합니다. 경구용으로 복용이 간편하다는 장점도 있어 개발 초기에는 큰 기대를 모았습니다. 하지만 많은 약물들이 부작용 문제로 임상 시험에서 고배를 마셨고, 출시된 약물들 역시 상업적으로 큰 성공을 거두지 못했습니다. 길리어드의 Zydelig은 2014년 미국 시장에 출시된 최초의 PI3K 억제제 중 하나입니다. 그러나 출시 7년이 지난 2021년 매출은 6,200만 달러에 그쳤으며, 이는 전년 대비 1,000만 달러 감소한 수치입니다. 같은 시기에 출시된 면역항암제 Keytruda나 Opdivo 등이 광범위한 암종에서 표준 치료제로 자리 잡으며 상업적으로 크게 성공한 것과 대조적인 모습입니다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 MEI Pharma의 PI3K 억제제 후보 물질에 대해 3상 임상 시험을 요구한 것은 이러한 PI3K 억제제 계열 약물에 대한 FDA의 우려와 함께 가속 승인 절차에 대한 집중적인 검토를 시사합니다. MEI Pharma의 2상 임상 시험 결과, 70%의 환자가 치료에 반응했으며 이 중 35%는 완전 관해를 경험한 것으로 나타났습니다. 과거라면 이러한 데이터만으로도 가속 승인을 받을 수 있었지만, 현재 FDA는 바이오젠의 알츠하이머 치료제 Aduhelm의 가속 승인을 둘러싼 논란으로 인해 해당 규제 경로에 대한 의원들의 질문에 직면해 있습니다. 이미 논란이 불거지기 전부터 FDA 고위 관계자들은 다수의 항암제 가속 승인 사례를 재검토해 왔으며, 일부는 이미 철회된 바 있습니다. 이러한 규제 당국의 결정은 MEI Pharma에게 어려운 전략적 결정을 강요할 수 있습니다. 제프리스(Jefferies)의 애널리스트 Chris Howerton은 3월 24일 보고서에서 "수년간의 지연 가능성과 이러한 난관을 극복할 충분한 자금 확보 여부가 주요 관심사"라고 지적했습니다. MEI Pharma는 2021년 12월 31일 기준 1억 8,600만 달러의 현금 및 단기 투자 자산을 보유하고 있으며, 이 자금으로 2024년 중반 3상 임상 시험 등록을 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.