Roche, 주요 임상시험 결과 발표 임박, 새로운 알츠하이머 신약 연구 시작

로슈, 알츠하이머 신약 '간테네루맙' 추가 임상 재개… 아두헬름 승인 효과 스위스 제약사 로슈(Roche)가 알츠하이머 치료제 후보물질인 간테네루맙(gantenerumab)에 대한 또 다른 대규모 후기 임상 시험을 시작하기로 결정했습니다. 이는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm)이 다른 제약사들에게 알츠하이머 신약 연구 개발에 대한 투자를 확대할 동기를 부여하고 있음을 시사합니다. 로슈는 7년 전, 초기 기억 장애를 겪는 알츠하이머 환자를 대상으로 한 간테네루맙의 3상 임상 시험을 중단한 바 있습니다. 당시 데이터는 이 약물이 환자에게 큰 이점을 제공하지 못할 가능성을 보여주었습니다. 2020년에는 또 다른 임상 시험에서도 이 약물이 알츠하이머 조기 발병 및 빠른 진행을 유발하는 유전적 돌연변이를 가진 증상 발현 전(pre-symptomatic) 환자들에게도 도움이 되지 않는다는 결과가 나왔습니다. 그럼에도 불구하고 연구자들은 알츠하이머병의 주요 원인으로 여전히 간주되는 아밀로이드 베타(amyloid beta)를 표적으로 하는 약물 개발을 지속해 왔습니다. 과거 솔라네주맙(solanezumab)이라는 약물의 실패 이후, 일라이 릴리(Eli Lilly)는 도나네맙(donanemab)이라는 새로운 약물을 FDA 제출 직전 단계까지 끌어올렸습니다. 또한 바이오젠의 파트너사인 에자이(Eisai)는 유사한 표적 치료제인 레카네맙(lecanemab)의 승인 신청을 준비하고 있습니다. 한편, 간테네루맙은 현재 초기 단계 알츠하이머 환자를 대상으로 두 건의 후기 임상 시험이 진행 중이며, 이들 시험의 결과는 2022년 말에 발표될 것으로 예상됩니다. 로슈가 새롭게 시작하는 간테네루맙 임상 시험인 SKYLINE은 뇌 영상 또는 뇌척수액 바이오마커를 통해 질병이 확인되었지만, 두 가지 인지 기능 검사에서 인지 장애가 없는 1,200명의 환자를 대상으로 진행됩니다. 이번 임상 시험은 아밀로이드 베타 검사를 위한 보다 침습적인 검사를 받기 전에 혈액 검사를 통한 사전 스크리닝을 허용하여 자원자들의 참여를 용이하게 할 계획입니다. 로슈는 또한 이번 연구에서 참가자들이 약물을 매주 또는 격주로 투여받고 가정에서 치료를 받을 수 있도록 할 것이라고 밝혔습니다. 간테네루맙은 피하 주사(subcutaneous injection) 형태로 환자 본인이나 가족 구성원이 투여할 수 있습니다. 비교하자면, 아두헬름은 의료 기관 방문이 필요한 정맥 주사(intravenous injection) 방식입니다. 연구자들은 단어 회상, 숫자 및 기호, 시간 및 장소 인식 능력 등을 측정하는 일련의 검사를 통해 4년 동안 참가자들의 질병 진행 상황을 측정할 예정입니다. 이 추적 관찰 기간은 아두헬름의 주요 임상 시험에서 78주간 진행되었던 것보다 더 깁니다. 로슈는 오는 3월 18일에 개최될 AD/PD 학회에서 임상 시험 설계에 대한 보다 상세한 논의를 진행할 계획입니다.