FDA, Gilead의 주목받던 HIV 치료제 승인 거부

길리어드, HIV 신약 '레나카파비르' FDA 거절에 제동 세계 최대 HIV 치료제 개발사인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, GILD)의 야심찬 신약 후보 '레나카파비르(lenacapavir)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절 통보를 받았습니다. 이 소식에 월가에서는 레나카파비르의 상업적 성공 가능성에 대한 기대감이 다소 낮아질 것이라는 전망이 나오고 있습니다. 레나카파비르는 HIV 바이러스 복제를 독특한 방식으로 억제하는 혁신적인 약물로, 승인될 경우 6개월에 한 번 투여하는 유일한 치료제가 될 것으로 기대를 모았습니다. 현재 시판 중인 치료제보다 투여 빈도가 현저히 낮아 환자 편의성을 크게 높일 수 있다는 점에서 주목받았습니다. 이러한 장점 덕분에 월스트리트에서는 레나카파비르에 대한 높은 기대를 걸어왔습니다. 미즈호 증권(Mizuho Securities)은 애널리스트들의 컨센서스를 바탕으로 레나카파비르의 2030년 매출이 11억 달러를 초과할 것으로 예상했습니다. 하지만 이번 FDA의 거절 결정으로 이러한 전망에 제동이 걸렸습니다. Baird & Co.의 애널리스트들은 고객 노트에서 이번 FDA의 결정으로 인해 레나카파비르의 출시가 약 1년 지연될 가능성이 높다고 분석했습니다. Baird의 애널리스트 Brian Skorney는 3월 1일자 보고서에서 "주사형 레나카파비르에서 발생하는 유리 입자 문제에 대해 FDA가 이전에 우려를 표명했던 점을 고려할 때, 공식적인 (거절) 답변은 완전히 놀랍지는 않다"고 언급했습니다. 그는 이어 "길리어드가 이 프로그램의 잠재적 상승 가능성을 강조해왔음에도 불구하고, 이번 업데이트로 인해 경영진이 당분간 이 프로그램에 대한 열정을 불러일으키기 어려울 것"이라고 덧붙였습니다. 그럼에도 불구하고 Skorney와 그의 팀은 이번 부정적인 결과가 레나카파비르에게는 단지 '점진적인 차질'일 뿐이며, 길리어드가 제조 및 품질 관리 문제를 해결하면 FDA가 궁극적으로 이 약물을 승인할 것이라고 주장했습니다. 화요일 오전 길리어드의 주가는 상대적으로 큰 변동 없이 유지되었습니다. 이는 투자자들이 FDA의 거절 가능성에 어느 정도 대비하고 있었음을 반영하는 것으로 보입니다. 길리어드는 지난해 여름, 다른 치료제에 반응하지 않는 소수의 HIV 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻은 후 FDA에 공식적으로 승인을 요청했습니다. 해당 임상 시험에서 레나카파비르는 바이러스를 효과적으로 억제하는 것으로 나타났으며, '최적화된 배경 요법(optimized background regimen)'과 함께 투여받은 환자의 약 80%가 6개월간의 치료 후 바이러스 수치가 검출되지 않을 정도로 낮아졌습니다. 임상 시험에서는 레나카파비르의 주사형과 경구형 모두를 테스트했으며, FDA에 제출된 서류에는 각각에 대한 승인 신청이 포함되었습니다. 유리 입자 문제는 주사 용액에만 국한된 문제이지만, 길리어드 대변인 Brian Plummer는 경구용 정제가 치료 시작 단계에서 사용될 예정이라고 밝혔습니다. Plummer는 이메일을 통해 "따라서 이번 (승인) 신청에서 레나카파비르 정제의 승인은 레나카파비르 주사제의 승인에 달려있다"고 설명했습니다.