Akebia, FDA 신약 거부에 따른 인력 42% 감축 및 임상 시험 중단

경구용 빈혈 치료제 개발 경쟁에서 두 기업이 구조조정에 나섰습니다. 만성 신장 질환 관련 빈혈 치료제 개발에 앞장서 온 FibroGen과 Akebia Therapeutics가 그 주인공입니다. FibroGen은 경구용 빈혈 치료제가 유럽과 일본에서 승인을 받는 등 긍정적인 임상 결과를 보였습니다. 하지만 대규모 심혈관 연구에서 기존 주사제인 Aranesp 대비 심장 질환 위험 증가 가능성이 제기되면서, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 신약 승인을 거부하고 추가 데이터 제출을 요구했습니다. 이에 FibroGen은 작년 11월 구조조정을 단행했으며, FDA와의 회의를 통해 미국 시장에서의 향후 전략을 논의 중입니다. 개발 파트너인 AstraZeneca와의 협의가 계속 진행 중이라고 밝혔습니다. Akebia Therapeutics 역시 비슷한 상황에 놓였습니다. Akebia의 빈혈 치료제 역시 임상 시험에서 기존 주사제만큼 혈색소 수치를 높이는 효과를 입증했지만, 안전성 문제로 인해 FDA의 승인을 받지 못했습니다. FDA는 FibroGen과 마찬가지로 Akebia에도 추가 임상 시험을 요구했습니다. 미국 시장에서의 불확실성이 커지면서 Akebia는 현재 유럽에서 심사 중인 빈혈 치료제(Otsuka가 판권을 보유)의 판매 수익과 로열티에 기댈 수밖에 없게 되었습니다. 하지만 Akebia가 2018년 Keryx Pharmaceuticals와의 합병으로 인수한 Auryxia의 독점 판매 기간도 얼마 남지 않았습니다. 2025년이면 Auryxia의 제네릭 의약품이 출시될 수 있기 때문입니다. 작년 Auryxia 매출은 10% 증가한 1억 4,200만 달러를 기록했지만, 이는 회사의 3억 2,500만 달러에 달하는 영업 비용을 상쇄하기에는 부족했습니다. 이에 Akebia는 전체 인력의 약 42%를 감축하는 구조조정을 계획하고 있으며, 2분기 말까지 완료될 예정입니다. 이번 감원은 Akebia를 단일 상용 제품 기업 수준의 비용 구조로 전환하기 위한 조치라고 회사 측은 설명했습니다.