Bristol Myers의 CAR-T 치료제, 림프종 조기 사용 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 CAR-T 세포 치료제 Breyanzi가 림프종 초기 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다. 이는 Gilead Sciences의 경쟁 치료제 Yescarta가 올해 초 유사한 승인을 받은 지 얼마 되지 않아 나온 결정으로, 두 치료제 모두 림프종 환자들에게 더 이른 시점에 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 되었습니다. 이번 FDA의 결정으로 Breyanzi는 초기 치료에 반응하지 않거나 1년 이내에 재발한 거대 B세포 림프종 환자, 그리고 줄기세포 이식이 불가능한 재발성 또는 불응성 질환 환자에게 사용될 수 있게 되었습니다. 이는 CAR-T 치료제가 기존에 여러 차례의 치료 실패 후에만 사용 가능했던 것에서 벗어나, '2차 치료' 단계로 확대되었음을 의미합니다. 임상 시험 결과, Breyanzi와 Yescarta 모두 수십 년간 표준 치료법으로 여겨져 온 화학요법 및 줄기세포 이식보다 유의미하게 우수한 효과를 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅이 진행한 Transform 임상시험에서 Breyanzi는 화학요법 및 이식 대비 '사건'(암 진행, 후속 치료, 사망) 발생 위험을 65% 감소시켰습니다. Breyanzi 투여 환자들은 사건 없이 평균 10개월을 보낸 반면, 대조군은 약 2개월에 그쳤습니다. 이러한 치료제들의 조기 치료 단계 진입은 더 큰 시장 기회를 열어줄 것으로 기대됩니다. CAR-T 치료제 시장은 그동안 판매 부진을 겪어왔으나, 이번 승인으로 분위기 반전을 꾀할 수 있게 되었습니다. Breyanzi는 작년 출시 이후 8,400만 달러의 매출을 기록했으며, 2017년 처음 승인된 Yescarta는 2021년 총 6억 9,500만 달러의 매출을 올렸습니다. 월스트리트 애널리스트들은 림프종 2차 치료 시장이 연간 10억 달러 이상의 매출을 창출할 것으로 전망하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 미국 의료 담당 책임자인 닉 보트우드(Nick Botwood)는 초기 치료 후 약 30%에서 40%의 환자가 재발하며, 이 중 절반 가량은 줄기세포 이식이 불가능하다고 언급했습니다. 그는 이번 승인이 "표준 치료법을 뛰어넘는 상당한 발전"이라고 평가했습니다. 하지만 Gilead와 마찬가지로 브리스톨 마이어스 스큅도 도전 과제에 직면할 것으로 보입니다. 화학요법과 이식의 조합이 완치되지 않고 여러 부작용을 유발하는 반면, CAR-T 치료제 역시 신경학적 및 면역 관련 문제와 같은 독성을 가지고 있으며, 주로 학술 센터에서만 투여가 이루어지고 있습니다. 또한, 치료제의 가격 문제도 다시 부각될 수 있습니다. Breyanzi의 정가는 410,000달러, Yescarta는 373,000달러로, 잠재적으로 장기적인 이점을 반영한 가격입니다. 치료제 제조에 수 주가 소요되는 동안 환자는 다른 치료가 필요하거나 CAR-T 치료를 받기에는 너무 쇠약해질 수 있습니다. 보트우드에 따르면 브리스톨 마이어스 스큅은 Breyanzi 제조에 24일에서 33일이 소요됩니다. Gilead는 Yescarta 제조에 더 짧은 시간이 걸리지만, 여전히 약 2~3주가 필요합니다. 두 회사 모두 CAR-T 제조 시간 단축을 위한 노력을 기울이고 있습니다. 보트우드는 "현재까지의 진행 상황을 바탕으로 하반기에는 생산 능력이 확장될 것으로 확신한다"며 "지속적인 개선에 집중하고 있다"고 밝혔습니다. 한편, 브리스톨 마이어스 스큅에게 유리한 요소 중 하나는 Breyanzi의 안전성 프로필입니다. CAR-T 치료제와 관련된 잠재적으로 치명적인 면역 반응 발생률이 Yescarta를 포함한 다른 치료제에서 관찰된 것보다 낮았습니다. 또한, Breyanzi의 라벨은 환자가 투여 후 최소 4주 동안 치료 센터 근처에 머물도록 요구하지만, 외래 환자 사용에 대한 일부 유연성도 포함하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 Celgene 인수를 통해 Breyanzi를 확보했으며, Celgene은 2018년 해당 치료제의 원래 개발사인 Juno Therapeutics를 인수했습니다. 이 회사는 또한 다발성 골수종 치료제인 Abecma도 판매하고 있으며, 이는 원래 Bluebird bio가 개발한 것입니다.