유럽 규제 당국, Bavarian Nordic의 원숭이두창 백신 사용 확대 권고

유럽의약품청(EMA), 바이에른 노르딕 천연두 백신 원숭이두창 예방 확대 권고 유럽의약품청(EMA)이 금요일, 바이에른 노르딕(Bavarian Nordic)의 천연두 백신을 원숭이두창(monkeypox) 예방을 위해 성인에게 확대 사용하도록 권고했습니다. 이와 더불어 유럽연합(EU) 내 11개 신약 승인도 함께 권고했습니다. 유럽에서 Imvanex, 미국에서 Jynneos로 판매되는 바이에른 노르딕의 백신은 약화된 백시니아 바이러스(vaccinia virus) 형태로, 2013년부터 EU에서 천연두 예방용으로 승인받았습니다. 바이에른 노르딕의 CEO인 Paul Chaplin은 성명을 통해 "이번 적응증 확대는 유럽 전역에서 백신 접근성을 높이고 향후 원숭이두창에 대한 대비 태세를 강화하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔습니다. 현재 백신 공급이 제한적이어서 바이에른 노르딕의 백신은 감염자와 최근 밀접하게 접촉한 개인에게만 사용이 국한되었습니다. 그러나 회사는 수백만 도즈의 주문을 받았으며, 생산 능력 확대를 위해 미국 기반의 계약 제조업체를 활용하고 있습니다. 2022년과 2023년에 걸쳐 미국에 약 700만 도즈의 백신을 공급할 예정이며, 올해 100만 도즈를 포함합니다. 현재까지 72개국에서 15,848건의 원숭이두창 사례가 보고되었으며, 이 중 8,697건이 유럽에서 발생했습니다. 미국은 두 번째 천연두 백신인 ACAM2000을 승인하고 비축하고 있지만, 부작용으로 인해 사용이 제한적이었습니다. 모더나(Moderna)는 원숭이두창 백신을 연구 중이지만, 개발에는 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 별도로 EMA는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 신규 당뇨병 치료제 Mounjaro, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 항암 면역 치료제 Opdualag, 알나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)의 희귀 질환 치료제 Amvuttra 등의 승인을 권고했으며, 이들 안건은 이제 유럽 위원회로 이관되어 시장 허가를 받게 됩니다. Mounjaro의 승인은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 치료제로 승인한 데 따른 것으로, 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 Ozempic과 경쟁 구도를 형성할 것으로 보입니다. 릴리는 또한 비만 치료제로서의 승인도 기대하고 있으며, 이 분야에서는 노보 노디스크가 Wegovy라는 경쟁 제품을 판매하고 있습니다. 규제 당국은 Opdualag에 대해 3월 미국 승인에 이어 흑색종 치료제로의 사용을 권고했습니다. 이 약물은 브리스톨 마이어스의 면역 치료제 Opdivo와 LAG-3 단백질을 표적으로 하는 새로운 항체 의약품을 결합한 것입니다. 임상 시험 결과, 이 병용 요법은 널리 사용되는 Opdivo와 브리스톨 마이어스의 기존 약물인 Yervoy와의 병용 요법보다 독성이 낮을 수 있는 것으로 나타났습니다. 희귀 유전 질환인 트랜스티레틴 아밀로이드증(transthyretin amyloidosis) 치료제 Amvuttra에 대한 긍정적인 권고는 미국 승인 한 달 만에 나왔습니다. 분석가들은 이 약물이 알나일람의 지속 가능한 수익성 달성에 중요한 역할을 할 것으로 보고 있습니다. 한편, EMA는 다발성 골수종 치료제 Tecvayli에 대한 조건부 승인을 먼저 내렸습니다. 이 약물은 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 개발했으며, 미국 규제 당국에도 제출된 상태입니다. Tecvayli는 이중 작용 항체 약물로, 최근 승인된 다발성 골수종 세포 치료제(J&J가 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 공동 개발한 치료제 포함)에 대한 편리한 대안이 될 수 있습니다.