Vertex, FDA와 협의 후 비마약성 진통제 후기 임상 시험 진입

Vertex Pharmaceuticals, 혁신 신약 VX-548, 통증 치료제 임상 3상 진입 Vertex Pharmaceuticals가 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험 설계 논의를 거쳐 실험 단계의 통증 치료제 VX-548을 후기 임상 단계로 진입시킨다고 금요일 밝혔습니다. 회사는 올해 4분기 내 두 건의 임상 3상 시험을 시작할 계획입니다. Vertex는 지난 3월, 복부 수술 또는 발 수술을 받은 환자들을 대상으로 진행한 VX-548의 두 건의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있습니다. VX-548은 비마약성 진통제로, 심각한 사회 문제로 대두되고 있는 오피오이드 위기에 대한 비중독성 대안을 제시할 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, Vertex는 VX-548을 신경병증성 통증 치료제로 개발하기 위한 연구도 가속화할 예정입니다. 회사는 연말까지 임상 2상 시험을 시작할 것이라고 밝혔습니다. Vertex의 파이프라인은 성공적인 낭포성 섬유증 사업을 넘어 어떻게 성장할 것인지에 대한 질문을 받아온 투자자들의 주요 관심사였습니다. 올해 초 발표된 긍정적인 임상 결과와 함께, VX-548은 Vertex가 제시하는 주요 성장 동력 중 하나로 주목받고 있습니다. 회사는 일부 연구에서 좌절을 겪기도 했지만, 파이프라인 내 다른 신약들에 대한 기대감도 가지고 있습니다. Vertex는 현재 특정 유형의 신장 질환 치료제를 임상 2/3상 단계에서 개발 중이며, 겸상 적혈구 빈혈 및 베타 지중해 빈혈 치료를 위한 CRISPR 유전자 편집 치료제 개발도 진행하고 있습니다. 이러한 신약들에 대한 규제 당국 승인 신청은 올해 말까지 제출될 예정입니다. 급성 통증에 대한 VX-548의 주요 임상 프로그램은 두 건의 임상 3상 시험으로 구성될 예정입니다. 두 시험 모두 무작위 배정 및 위약 대조 방식으로 설계되었으며, 추가적으로 단일군 시험을 통해 다른 유형의 통증에 대한 약물의 안전성과 유효성을 평가할 계획입니다. 신경병증성 통증에 대한 임상 2상 시험은 무작위 배정 및 활성 대조 방식으로 진행되며, 당뇨병성 말초 신경병증 환자를 대상으로 할 예정입니다.