Novo, 규제 신속 통과 위한 1억 1천만 달러 딜 체결

노보 노디스크, FDA 신속 심사권 1100억 원에 인수 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 심사 기간을 단축해주는 우선 심사 바우처(Priority Review Voucher)를 1억 1000만 달러(약 1100억 원)에 인수하는 계약을 체결했습니다. 이번 계약은 펜실베이니아에 본사를 둔 Marinus Pharmaceuticals와의 거래로, 목요일에 공개되었습니다. 우선 심사 바우처는 신약 허가 신청 시 FDA의 심사 기간을 기존 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 '패스트트랙' 역할을 합니다. FDA는 특정 희귀 소아 질환이나 열대성 질환 치료제, 또는 공중 보건 위협에 대한 의료 대응책에 대해 승인을 받은 회사에 이 바우처를 부여합니다. 승인된 회사는 이 바우처를 다른 제약사에 판매할 수 있습니다. Marinus Pharmaceuticals는 영유아의 희귀 유전성 간질 치료제인 Ztalmy의 FDA 승인을 통해 이번 바우처를 확보했습니다. 우선 심사 바우처의 거래 가격은 변동성이 있었지만, 최근 2년간은 꾸준히 1억 달러에서 1억 1000만 달러 사이에서 거래되었습니다. 2020년 12월 이후 BioMarin Pharmaceutical, BridgeBio Pharma, Mallinckrodt 등 최소 8개 이상의 회사들이 우선 심사 바우처를 판매한 바 있습니다. 이러한 바우처를 통한 심사 기간 단축은 특히 신규 제품을 경쟁 시장에 출시하려는 대형 제약사들에게 매우 유용합니다. 노보 노디스크는 과거에도 자사의 당뇨병 치료제인 세마글루타이드(semaglutide)의 경구용 제형과 비만 치료제 위고비(Wegovy)의 심사 기간을 단축하기 위해 바우처를 사용한 바 있습니다. 노보 노디스크는 올해 혈우병 치료제 후보물질인 콘시주맙(concizumab)의 승인을 추진하고, 기존 승인 의약품인 리벨서스(Rybelsus)와 소그로야(Sogroya)의 적응증 확대를 위한 승인도 신청할 계획입니다. Marinus Pharmaceuticals에게 이번 현금 유입은 내년 4분기까지 운영 자금을 확보하는 데 도움이 될 것입니다. Marinus의 최고재무책임자(CFO) Steven Pfanstiel은 7월 14일 성명을 통해 "이 비희석성 자금 조달은 우리의 임상 파이프라인을 발전시키는 모멘텀을 유지하고 Ztalmy의 상업적 출시에 집중할 수 있게 해줄 것"이라고 밝혔습니다. 최근 바우처 판매에서 안정적인 가격이 형성된 것은 현재 FDA의 심사를 받고 있는 두 가지 유전자 치료제 승인을 통해 두 개의 바우처 획득을 기대하고 있는 Bluebird bio에게 긍정적인 소식입니다. FDA는 이 치료제들에 대해 각각 8월 중순과 9월 중순까지 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. Bluebird는 자금 상황이 빠르게 악화되고 미래의 지급 능력에 대한 위험을 경고해왔기 때문에, 획득하는 바우처를 판매할 의사를 밝힌 바 있습니다. 최근 몇 년간 2차 주식 공모를 통해 자금을 조달해왔던 바이오테크 기업들은 해당 섹터의 급격한 시장 침체 속에서 자금 조달에 어려움을 겪고 있습니다. 최근에는 널리 주목받는 바이오테크 펀드의 주가가 지난 한 달간 20% 상승하는 등 일부 안정화 조짐이 나타나고 있습니다.