Novartis, BeiGene의 암 치료제 FDA 승인 결정 연기

노바티스, BeiGene 공동 개발 면역항암제 FDA 승인 지연에 제동 BeiGene과 노바티스가 공동 개발 중인 면역항암제 '티슬렐리맙(tislelizumab)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정이 연기되면서 두 제약사의 기대에 찬물이 끼얹어졌습니다. 이 약물은 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb), 로슈(Roche) 등 선두 주자들의 블록버스터 의약품과 경쟁할 잠재력을 지닌 것으로 평가받고 있습니다. 지난해 노바티스는 중국을 제외한 주요 시장에서의 티슬렐리맙 부분 판권을 확보하기 위해 BeiGene에 6억 5천만 달러를 지불했습니다. 당시 노바티스는 이 약물이 단독 요법뿐만 아니라 다른 항암제와의 병용 요법에서도 잠재력이 크다고 언급했습니다. 티슬렐리맙은 PD-1이라는 단백질을 차단하여 면역 세포가 암을 인식하고 파괴하도록 돕는 방식으로 작용합니다. 머크의 Keytruda와 브리스톨 마이어스의 Opdivo와 같은 PD-1 억제제는 이미 다양한 종류의 암 치료에 널리 사용되고 있습니다. 항암 분야에 연구 역량을 집중하고 있음에도 불구하고, 노바티스는 Keytruda와 Opdivo가 처음 승인된 지 거의 10년이 지났지만 아직 자체적인 PD-1 억제제를 보유하고 있지 않습니다. BeiGene과의 계약은 이러한 공백을 메우기 위한 것이었으나, 이번 FDA의 결정 연기는 노바티스에게 상당한 차질을 의미합니다. 이번에 승인 심사를 받은 적응증은 전이되었거나 수술로 제거할 수 없는 특정 유형의 식도암이었습니다. 유럽, 미국, 아시아에서 진행된 3상 임상시험 결과, 티슬렐리맙 치료는 화학요법 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 연구 참여자들의 중앙 생존 기간을 2개월 연장한 것으로 나타났습니다. FDA는 당초 7월 12일을 결정 기한으로 설정했었습니다. 최근 FDA는 단일 국가 임상시험에 대한 우려를 제기하며 중국 제약사들의 항암제 승인 신청에 대해 더욱 면밀한 심사를 진행하고 있습니다. 지난 3월에는 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 일라이 릴리(Eli Lilly)의 항암 면역요법제 승인 신청을 거부했으며, 5월에는 홍콩 기반의 허치메드(Hutchmed)와 파트너사인 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences), 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 신청도 반려했습니다. 준시와 코헤러스는 신청 반려 발표 당시 코로나19 관련 여행 제한 및 FDA 실사 진행의 어려움과 관련된 문제점을 언급하기도 했습니다. BeiGene의 CEO인 John Oyler는 성명을 통해 "우리는 파트너사인 노바티스와 협력하여 필요한 실사를 진행하고, 규제 승인 후 미국 내 2차 식도암 환자들에게 티슬렐리맙을 제공하기 위해 노력하고 있습니다"라고 밝혔습니다. 중국에서는 티슬렐리맙가 이미 호지킨 림프종 및 특정 폐암, 방광암 치료제로 승인받았습니다. 중국 규제 당국은 지난 4월, BeiGene과 노바티스가 FDA 승인을 요청하는 2차 식도 편평세포암 적응증에 대해서도 이 약물을 승인한 바 있습니다. 노바티스에게 이번 지연은 팬데믹으로 인해 고위험 신약 후보 물질의 심사가 영향을 받은 두 번째 사례입니다. 2020년 12월, FDA는 이탈리아에 위치한 자사 제조 시설을 실사할 수 없다는 이유로 노바티스의 콜레스테롤 치료제 승인 신청을 거부한 바 있습니다. 노바티스는 1년 후, 현재 Leqvio로 알려진 해당 치료제의 FDA 승인을 최종적으로 획득했습니다.