새로운 Enhertu 승인, 잘 알려진 암 표적의 역할 확대에 기여

아스트라제네카와 다이이치산쿄의 항암제 엔허투(Enhertu)가 특정 유형의 폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이는 HER2 유전자를 표적으로 하는 치료제가 유방암 외 다른 암종에서도 효과를 발휘할 수 있음을 보여주는 중요한 이정표입니다. 이번 FDA 승인은 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게 엔허투를 사용할 수 있도록 허가한 것입니다. 엔허투는 종양 크기를 줄이는 효과를 바탕으로 '가속 승인'을 받았습니다. 다만, 이 약이 폐암 환자의 생존 기간을 연장하는지에 대한 명확한 증거는 아직 부족하며, 새로운 적응증을 유지하기 위해서는 현재 진행 중인 임상시험을 통해 효능을 입증해야 합니다. 현재 엔허투는 표준 화학요법과 비교하는 추가 임상시험이 진행 중이며, 이 중 첫 번째 시험 결과는 내년에 발표될 예정입니다. HER2 유전자는 1980년대에 발견되어 공격적인 유방암과 연관성이 밝혀진 이후 과학계의 주목을 받아왔습니다. 이러한 연구는 결국 로슈(Roche)의 허셉틴(Herceptin) 개발로 이어졌고, 허셉틴은 1998년 최초로 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받으며 HER2 양성 유방암을 치료 가능한 질환으로 확립했습니다. 허셉틴 이후 퍼제타(Perjeta), 캐시라(Kadcyla) 등 다수의 HER2 표적 유방암 치료제가 개발되어 환자들의 예후를 크게 개선했습니다. 또한, 지난주 FDA는 엔허투를 HER2 단백질 수치가 매우 낮지만 검출 가능한 수준인 유방암 환자에게도 사용할 수 있도록 승인하며 또 다른 과학적 성과를 달성했습니다. HER2 유전자는 다른 암종에서도 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, 전체 위암의 약 5분의 1이 HER2 양성입니다. 또한, 연구에 따르면 비소세포폐암의 2~4%, 대장암 환자의 유사한 비율에서도 HER2 변이가 관찰됩니다. 최근까지 유방암 외 다른 암종에 대해 승인된 HER2 표적 치료제는 2010년 위암 치료제로 승인받은 허셉틴이 유일했습니다. 하지만 수년간의 연구와 여러 차례의 실패 끝에 엔허투를 필두로 한 신약들이 더 큰 잠재력을 보여주고 있습니다. 2021년 1월, 엔허투는 허셉틴 이후 처음으로 위암 치료제로 승인받은 HER2 표적 약물이 되었습니다. 이 약물은 대장암에서도 고무적인 결과를 보였으며, 폐암 가속 승인의 근거가 된 2상 임상시험에서는 전이성 질환 환자의 약 58%에서 반응을 보였습니다. 반응 지속 기간은 중앙값으로 약 9개월이었으며, 부작용 프로파일은 다른 연구에서 관찰된 결과와 일관된 것으로 알려졌다고 회사 측은 밝혔습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 종양내과 의사이자 의과학자인 밥 리(Bob Li)는 이번 승인에 대해 "폐암에서 HER2 표적 치료의 역할에 대한 20년간의 연구 끝에, 최초의 HER2 표적 치료 옵션 승인은 HER2를 폐암에서 치료 가능한 표적으로 입증하고 충족되지 않은 의료 수요가 있는 이 환자군 치료에 중요한 진전을 이루었음을 의미한다"고 말했습니다. 이번 승인으로 다이이치산쿄는 아스트라제네카와의 엔허투 관련 70억 달러 규모의 제휴 계약 조건에 따라 1억 2,500만 달러의 현금 지급을 받게 됩니다. 다이이치산쿄 대변인에 따르면, 엔허투는 현재 대장암에 대한 중간 단계 임상시험에서도 평가가 진행 중입니다.