경쟁을 위한 입찰에서 EQRx, AstraZeneca의 최고 판매 약물을 직접 비교 시험 대상으로 삼다

EQRx, 폐암 치료제 승인 위한 미국 시장 진입 난항 예상 EQRx의 폐암 치료제 '아우몰레르티닙(aumolertinib)'이 기존 표준 치료제인 AstraZeneca의 '이레사(Iressa)'를 능가하는 효능을 입증했지만, 현재 표준 치료제로 자리 잡은 '타그리소(Tagrisso)'를 어떻게 능가할지에 대한 증명은 아직 과제로 남아있습니다. EQRx는 중국 Hansoh Pharmaceutical Group으로부터 아우몰레르티닙을 도입했으며, Hansoh는 베이징에서 이레사 임상시험을 진행한 바 있습니다. 최근 발표된 새로운 연구는 'AENEAS'라 불리는 3상 임상시험 결과를 미국 의료 현장 및 환자 집단에 어떻게 적용할 수 있을지에 초점을 맞추고 있다고 EQRx는 밝혔습니다. AENEAS 임상시험 결과만으로는 미국 시장 진입이 어려울 수 있다는 분석입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 중국과 같이 특정 국가에 국한된 임상 결과로는 미국 환자들에게 적용하기 어렵다는 점을 지적하며, 국제적인 임상시험의 필요성을 강조하고 있습니다. 실제로 지난 3월, FDA는 Eli Lilly와 Innovent Biologics가 제출한 실험적 암 면역 치료제의 허가 신청을 반려했습니다. 해당 신청은 중국 임상 결과에만 의존했기 때문이며, FDA는 추가적인 국제 임상시험을 요구했습니다. EQRx는 또한 비소세포폐암 치료를 위한 또 다른 주요 약물인 '수게말리맙(sugemalimab)'에 대한 미국 주도 임상시험도 계획하고 있다고 밝혔습니다. 수게말리맙은 중국 CStone Pharmaceuticals로부터 라이선스를 받은 약물입니다. EQRx는 현재 FDA와 아우몰레르티닙 및 수게말리맙의 규제 승인 경로에 대한 명확성을 확보하기 위해 건설적인 논의를 진행 중이라고 전했습니다. 한편, EQRx는 다른 국가에서의 승인도 적극적으로 추진하고 있습니다. 영국 의약품·의료기기규제청(MHRA)은 최근 아우몰레르티닙에 대한 EQRx의 신청을 검토 대상으로 수락했으며, 이는 EQRx가 규제 기관에 제출한 첫 번째 신청입니다. EQRx는 수게말리맙에 대한 첫 번째 해외 제출은 올해 하반기에 미국 외 지역에서 이루어질 것이라고 밝혔습니다.