FDA, AstraZeneca와 Daiichi 약품의 유방암 치료제 승인

아스트라제네카, 다이이치산쿄의 Enhertu, HER2 저발현 유방암 치료 새 지평 열다 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카(AstraZeneca)와 일본 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발한 Enhertu를 HER2 단백질 발현율이 낮은(HER2 low) 진행성 유방암 환자 치료제로 승인했습니다. 이는 HER2 저발현 유방암 환자들에게 최초의 표적 치료 옵션을 제공하며, 향후 유방암 치료 패러다임을 변화시킬 것으로 기대됩니다. HER2 단백질은 유방암 치료에서 20년 이상 중요한 지표로 활용되어 왔습니다. 이 단백질의 발현율이 높을수록 종양이 공격적이고 빠르게 성장하며 전이될 가능성이 높다고 알려져 있습니다. 1998년 HER2 표적 치료제인 Herceptin이 승인된 이후, 여러 HER2 표적 치료제들이 시장에 등장했습니다. 기존에는 HER2 발현 여부를 '양성' 또는 '음성'으로만 구분했습니다. 그러나 Enhertu는 HER2 발현율이 매우 낮아 통상적으로 음성으로 간주되는 종양에서도 뛰어난 치료 효과를 보였습니다. 이번 FDA 승인은 HER2 발현율을 '낮음'이라는 새로운 분류로 인정하고, 이에 기반한 치료 전략을 가능하게 합니다. FDA는 약 60%의 HER2 음성 유방암 환자가 HER2 저발현으로 분류되어 Enhertu 치료 대상이 될 수 있다고 추정했습니다. 미국에서 연간 25만 명 이상 진단받는 유방암 환자의 80~85%가 HER2 음성으로, 이는 상당한 규모의 환자군에게 새로운 치료 기회가 열리는 셈입니다. FDA의 Richard Pazdur 박사는 "환자 개개인의 암 아형에 맞춰진 치료법을 제공하는 것이 안전하고 혁신적인 치료법에 대한 접근성을 보장하는 데 우선순위"라고 강조했습니다. 이번 승인으로 Enhertu는 이전에 화학요법을 받았거나, 수술과 함께 시행된 화학요법 완료 후 6개월 이내에 종양이 재발 또는 진행된 전이성 HER2 저발현 유방암 환자에게 사용될 수 있게 되었습니다. 이들 환자는 이전까지 주로 호르몬 요법이나 화학요법을 받아왔습니다. FDA는 Enhertu의 승인 심사를 매우 신속하게 진행했습니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄의 신청 접수 후 단 11일 만에 평가를 완료했습니다. 이는 임상시험 데이터를 실시간으로 검토하여 규제 당국의 결정 속도를 높이는 프로그램을 활용한 결과입니다. 이 프로그램은 2019년 처음 도입된 이후 점차 확대되어 작년에는 9개 신규 항암제 심사에 활용되었습니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 전이성 또는 절제 불가능한 HER2 저발현 유방암 환자 약 600명을 대상으로 Enhertu와 화학요법의 효과를 비교하는 임상시험을 진행했습니다. 지난 6월 공개되고 The New England Journal of Medicine에 게재된 결과에 따르면, Enhertu 치료군은 화학요법 대비 질병 진행 위험을 절반으로 줄였고, 사망 위험은 3분의 1 낮추는 것으로 나타났습니다. Dana-Farber Cancer Institute의 종양내과 전문의 Nancy Lin 박사는 당시 인터뷰에서 "이는 우리의 표준 치료를 상당히 변화시킬 것"이라며, "전이성 질환 환자라면 누구나 자신의 HER2 상태가 양성인지, 저발현인지, 혹은 0인지 알아야 할 것"이라고 말했습니다. Enhertu는 심각한 부작용을 동반할 수 있으며, 임상시험에서 3명의 환자가 폐 섬유화로 사망하는 사례가 보고되었습니다. 그러나 화학요법을 받은 환자군에서 더 높은 빈도로 심각한 이상 반응이 나타났습니다.