Concert, 두 번째 연구 성공 후 탈모 치료제 승인 추진

Concert Pharmaceuticals, 미국 식품의약국(FDA) 승인 노린다… 탈모 치료제 개발 박차 미국 매사추세츠주 렉싱턴에 본사를 둔 바이오테크 기업 Concert Pharmaceuticals가 실험용 탈모 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진합니다. 최근 두 건의 후기 임상 시험 중 두 번째 시험에서 성공적인 결과를 발표한 데 따른 결정입니다. Concert Pharmaceuticals는 월요일 발표를 통해 두 번째 임상 시험 결과, 자사의 치료제가 위약 대비 유의미하게 더 높은 수준의 모발 재생 효과를 보였다고 밝혔습니다. 또한, 모발 성장에 대한 환자 만족도를 평가한 이차 목표도 달성했습니다. CTP-543이라는 이름으로 개발 중인 이 약물에 대한 미국 내 승인을 올해 상반기 내에 신청할 것으로 예상됩니다. 이는 Concert Pharmaceuticals가 탈모증 치료제 시장에서 Eli Lilly와 Incyte와 경쟁할 수 있는 발판을 마련할 수 있음을 시사합니다. 앞서 Eli Lilly와 Incyte는 지난 6월 자가면역 질환으로 인한 탈모증인 탈모반(alopecia areata)에 대한 최초의 전신 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있습니다. Concert Pharmaceuticals의 약물과 Eli Lilly 및 Incyte의 치료제는 유사한 작용 기전을 가집니다. 두 약물 모두 다양한 면역 질환에 관여하는 야누스 키나아제(Janus kinase, JAK)라는 단백질을 억제합니다. 화이자(Pfizer) 역시 탈모반 치료를 위한 JAK 억제제를 개발 중이며, 최근 미국, 영국, 유럽에서 규제 당국 승인을 신청했습니다. 현재 관절염, 습진, 궤양성 대장염 치료를 위해 승인된 다른 JAK 억제제들도 존재합니다. 그러나 이러한 약물들은 감염, 심장마비, 뇌졸중, 혈전 등 다양한 심각한 안전 위험과 연관되어 있다는 연구 결과가 있습니다. 이에 따라 FDA는 해당 질환에 대한 JAK 억제제 처방 대상을 제한했으며, Eli Lilly와 Incyte의 탈모반 치료제 승인 시에도 이러한 경고 문구를 포함했습니다. Concert Pharmaceuticals는 두 번째 임상 시험에서 폐색전증이나 심부정맥 혈전증 보고가 없었다고 강조했습니다. 하지만 FDA의 JAK 억제제에 대한 신중한 입장은 CTP-543이 승인되더라도 적용될 수 있습니다. Concert Pharmaceuticals의 CEO인 Roger Tung은 BioPharma Dive와의 이메일 인터뷰에서 "궁극적으로 FDA의 결정이지만, 그들은 염증성 질환에 대한 JAK 억제제 계열 약물에 대해 박스 경고를 적용하고 있으며, 우리는 다른 약물과 유사한 라벨링을 예상할 수 있습니다"라고 말했습니다. 두 번째 임상 시험에서 Concert Pharmaceuticals의 약물을 복용한 환자 중 네 명이 대상포진에 걸렸는데, 이는 JAK 억제제와도 연관된 부작용입니다. Tung CEO는 많은 환자들이 치료 시작 전에 대상포진 예방 접종을 받는다고 덧붙였습니다. 치료에 위험이 따르지만, Concert Pharmaceuticals는 중등도에서 중증의 탈모반을 앓고 있는 약 1200명의 성인 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 시험 모두에서 자사 약물이 효과적으로 모발을 재생시킬 수 있음을 입증했습니다. 두 번째 임상 시험에서 참가자들은 시험 시작 시 평균 12%의 두피 모발을 가지고 있었습니다. 6개월간의 치료 후, CTP-543 고용량을 투여받은 사람들의 38%, 저용량을 투여받은 사람들의 33%가 80% 이상의 두피 모발을 회복했습니다. 위약 투여군에서는 단 1%만이 동일한 수준의 모발 회복을 보였습니다. Concert Pharmaceuticals는 임상 시험의 전체 결과를 과학 저널에 게재하고 향후 발표할 계획입니다. FDA에 제출할 신청서에는 두 건의 3상 임상 시험 결과가 모두 포함될 예정입니다.