EMA, FDA 따라 특정 면역 조절 약물 사용 제한 검토

유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 염증성 질환 치료제인 JAK 억제제 계열 약물의 사용을 제한할 것을 권고했습니다. 이는 해당 약물들이 심장마비, 암 등 부작용과 연관성이 있다는 연구 결과에 따른 조치입니다. EMA 산하 약물 위해성 평가 위원회(PRAC)는 금요일 발표한 권고안에서 65세 이상 환자, 심장 질환 또는 암 발병 위험이 높은 환자, 현재 흡연자 또는 장기 흡연자의 경우 JAK 억제제 사용을 제한해야 한다고 밝혔습니다. PRAC은 이러한 고위험군 환자에게는 "적절한 대체 치료법이 없을 경우에만" JAK 억제제를 사용해야 한다고 강조했습니다. 또한, 폐색전증 및 심부정맥 혈전증 위험이 높은 환자에게도 JAK 억제제 사용에 주의를 당부했습니다. 이들 환자뿐만 아니라 암 또는 심장 질환 위험이 있는 환자에게는 약물 용량을 낮춰 투여해야 한다고 위원회는 덧붙였습니다. 이번 권고안은 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 최종 승인을 거쳐 효력이 발생할 예정입니다. 권고안이 통과되면 화이자(Pfizer)의 Xeljanz와 Cibinqo, Eli Lilly(티커: LLY)의 Olumiant, 애브비(AbbVie)의 Rinvoq, 갈라파고스(Galapagos)의 Jyseleca 등 유럽에서 판매되는 JAK 억제제 약물들이 영향을 받게 됩니다. 이번 권고는 염증을 유발하는 야누스 키나아제(Janus kinase) 효소를 차단하는 JAK 억제제 계열 약물에 대한 규제 강화 흐름의 최신 사례입니다. JAK 억제제는 다양한 염증성 질환 치료제로 승인받았으며, 기존의 주사제 치료제인 Humira 등을 대체할 편리한 대안으로 기대를 모았습니다. 그러나 임상시험 초기부터 제기된 안전성 문제와 이후 대규모 시판 후 연구에서 드러난 부작용들은 규제 당국의 면밀한 조사를 촉발했으며, 이는 미국에서의 계열 전반에 걸친 사용 제한 조치로 이어졌고 유럽에서도 유사한 조치가 예상됩니다. 실제로 지난해 미국 규제 당국은 JAK 억제제 사용을 모든 환자에게 대폭 제한했으며, Humira와 같은 TNF 억제제가 효과가 없을 경우에만 사용을 허용했습니다. 유럽의 이번 권고안은 미국보다는 덜 엄격하지만, 중요한 시장인 유럽에서의 판매 전망에 상당한 타격을 줄 것으로 보입니다. RBC Capital Markets의 애널리스트 Brian Abrahams는 지난 2월 보고서에서 유럽에서 JAK 억제제가 염증성 질환 전반에 걸쳐 "광범위하게 채택"되었다고 언급한 바 있습니다. 미국에서와 마찬가지로, 골수섬유증 치료에 사용되는 노바티스(Novartis)의 Jakavi와 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 Inrebic은 EMA의 이번 권고안에 영향을 받지 않습니다. 또한, 위원회의 검토는 현재 유럽에서 승인 검토 중인 Olumiant의 코로나19 치료제로서의 잠재적 사용은 포함하지 않았습니다. EMA는 이번 권고안을 반영하여 각 약물의 제품 정보가 업데이트될 것이라고 밝혔습니다.