Lilly, 비만 치료 신약의 FDA 신속 심사 추진

일라이 릴리, 비만 치료제 '티르제파타이드' 신속 심사 대상 지정 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 당뇨병 치료제 '티르제파타이드(tirzepatide)'를 비만 치료제로 승인하기 위한 신속 심사 절차에 착수했습니다. 이는 현재까지 계획된 두 건의 3상 임상시험 중 단 한 건의 데이터만으로도 공식 승인 절차를 시작할 수 있게 된 것입니다. 다만, 최종 시장 출시를 위해서는 두 번째 임상시험에서도 긍정적인 결과가 나와야 합니다. 지난 4월 발표된 비만 치료 관련 첫 번째 임상시험인 SURMOUNT-1에서 티르제파타이드는 최대 21%의 체중 감량 효과를 보였습니다. 이에 FDA는 '패스트 트랙(Fast Track)' 지정을 통해 일라이 릴리가 두 번째 임상시험인 SURMOUNT-2의 결과 발표(2023년 4월 예상)를 기다리는 동안에도 승인 신청의 일부 절차를 진행할 수 있도록 허용했습니다. 이를 통해 일라이 릴리는 SURMOUNT-1의 데이터와 초기 실험 데이터를 바탕으로 심사 과정을 앞당길 수 있게 되었습니다. 만약 SURMOUNT-2에서도 긍정적인 결과가 나온다면, 일라이 릴리는 곧바로 최종 제출을 완료할 계획입니다. 하지만 일부 분석가들은 이번 FDA의 결정이 일라이 릴리의 당초 계획에 일부 변화를 시사한다고 보고 있습니다. 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 애널리스트 우머 라파트(Umer Raffat)는 일라이 릴리가 이전 실적 발표에서 단 한 건의 3상 임상시험 데이터와 이미 당뇨병 치료제로 승인받은 마운자로(Mounjaro)의 근거가 된 연구 결과만으로도 비만 치료제 승인을 신청할 계획임을 시사했다고 언급했습니다. 그러나 이번 발표로 인해 티르제파타이드가 비만 치료제로 시장에 출시되기 위해서는 두 번째 임상시험 결과가 필수적임이 확인되었습니다. 비만 치료제 승인을 위해서는 일반적으로 3,000명의 환자에게 치료제를 투여하고 1,500명에게는 위약을 투여한 데이터가 필요합니다. 라파트 애널리스트는 SURMOUNT 임상시험 두 건과 2023년 4월경 결과가 발표될 예정인 두 건의 소규모 연구를 합하면 이 기준을 충족할 것으로 예상했습니다. 올해 초 당뇨병 치료제로 승인받은 티르제파타이드는 이미 높은 매출 기대감을 받고 있습니다. 경쟁사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 유사한 당뇨병 치료제인 위고비(Wegovy)와 삭센다(Saxenda)가 비만 치료 시장에서 큰 성공을 거둔 만큼, 일라이 릴리 역시 이 시장에서 점유율을 확보하겠다는 목표입니다. 노보 노디스크는 2021년 위고비와 삭센다로 총 84억 덴마크 크로네(약 $1.3B)의 매출을 기록했으며, 2022년 상반기에는 70억 덴마크 크로네의 매출을 올렸습니다. 노보 노디스크의 위고비와 삭센다는 혈당 조절에 도움을 주는 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 자극하는 방식으로 작용합니다. 티르제파타이드는 GLP-1과 함께 또 다른 호르몬인 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)를 동시에 자극하는 이중 작용제입니다.