Sanofi, Provention의 당뇨병 치료제에 마케팅 계약 체결

엘리 릴리(Eli Lilly)의 당뇨병 치료제 테플리주맙(teplizumab)이 새로운 유형의 당뇨병 치료제로 주목받고 있지만, 그 개발 과정은 순탄치 않았습니다. 최근 사노피(Sanofi)와의 계약 조건에는 이러한 과거의 복잡한 이력이 반영되어 있습니다. 테플리주맙은 원래 2010년 엘리 릴리와 파트너사인 마크로제닉스(MacroGenics)가 함께 개발하던 약물이었습니다. 하지만 초기 임상시험에서 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 사용량 감소에 실패하면서 개발이 중단되었습니다. 이후 2018년, 프로벤션(Provention)이 테플리주맙의 잠재적 이점에 주목하며 권리를 인수했습니다. 2019년, 연구진이 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 발표한 연구 결과에 따르면, 단 한 번의 14일 치료로도 질병의 발병을 지연시킬 수 있다는 사실이 밝혀지면서 프로벤션의 투자는 성공적인 베팅으로 보였습니다. 해당 임상시험에는 제1형 당뇨병 환자의 가족 중 발병 위험이 높은 76명이 참여했습니다. 이들 중 상당수가 결국 질병 진단을 받았지만, 테플리주맙 투여군의 진단까지의 중앙값은 4년이었던 반면, 위약 투여군은 2년이었습니다. 제1형 당뇨병 환자에게 2년의 유예 기간은 매우 중요합니다. 이들은 합병증을 피하기 위해 인슐린을 투여하고 혈당 수치를 엄격하게 관리해야 하기 때문입니다. 프로벤션은 이러한 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진했고, FDA는 신속 심사를 위한 '혁신 신약(Breakthrough Therapy)' 지정을 부여했습니다. 그러나 2021년 4월, FDA는 프로벤션의 신청서에서 "결함"을 지적했습니다. 결정적인 임상시험에 사용된 테플리주맙은 엘리 릴리에서 생산되었으나, 프로벤션은 다른 제조사의 제품을 사용하려 했습니다. 프로벤션은 새로운 제품이 유사한 효능을 보인다는 것을 입증하기 위해 '브릿징 스터디(bridging study)'를 진행했지만, FDA는 이를 만족스럽게 여기지 않았습니다. 프로벤션은 FDA의 우려를 해소하기 위해 재정비에 나섰습니다. 규제 당국과 다시 협의한 후, 프로벤션은 2022년 1월, 승인 신청서를 재제출하겠다고 밝혔습니다. 이후 또 한 차례의 지연이 있었지만, FDA는 오는 11월 17일까지 최종 결정을 내릴 예정입니다. 만약 승인 절차가 순조롭게 진행된다면, 10월 17일까지는 라벨링 및 시판 후 요구사항에 대한 논의가 이루어질 것으로 보입니다. 사노피와의 서비스 계약은 테플리주맙이 승인될 경우, 이미 당뇨병 분야에 대한 전문성을 갖춘 사노피의 영업 인력을 활용할 수 있다는 장점을 프로벤션에 제공합니다. 사노피는 지난해 25억 유로(약 25억 달러)의 매출을 기록한 장기 지속형 인슐린 제제인 란투스(Lantus)를 판매하고 있습니다. 승인 시, 프로벤션은 사노피의 영업팀과 계약을 맺어 테플리주맙을 판매하게 되지만, 모든 상업적 권리는 프로벤션이 보유하며 모니터링 및 생산과 같은 의무는 계속 프로벤션이 책임지게 됩니다.