최초의 1형 당뇨병 치료제, FDA 승인 획득

Provention Bio의 당뇨병 치료제, 험난한 규제 여정 끝에 FDA 승인 획득 Provention Bio의 당뇨병 치료제 'teplizumab'(티커: LLY)이 길고 험난했던 규제 과정을 거쳐 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았습니다. 이 약물은 제1형 당뇨병의 발병을 지연시키는 데 초점을 맞춘 혁신적인 치료제로 주목받고 있습니다. 'teplizumab'은 원래 MacroGenics에서 개발한 항체 의약품으로, 면역 체계를 조절하는 CD3 단백질을 표적으로 합니다. 이 약물은 오랜 기간 개발 과정을 거쳐 왔습니다. 2007년 Eli Lilly로 기술 이전되었으나, 2010년 임상 3상 시험 실패 후 다시 MacroGenics로 돌아갔습니다. 이후 2018년, 뉴저지에 본사를 둔 바이오테크 기업 Provention Bio가 이 약물의 권리를 인수하며 제1형 당뇨병의 완전한 발병을 예방할 수 있다는 가능성에 기대를 걸어왔습니다. 지난해 FDA로부터 한 차례 거절당했던 Provention Bio는 당시 제기되었던 '브릿징 스터디'(bridging study) 결과와 제조 시설의 일부 결함에 대한 우려를 해소하기 위해 필요한 자료를 보완하는 데 집중했습니다. 신약 승인을 예상하며 Provention Bio는 지난해 10월 Sanofi와 마케팅 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 Sanofi는 'teplizumab'의 잠재적 라이선스 협상 권리와 공동 프로모션 계약 체결을 위해 Provention Bio에 $20 million을 지급했습니다. 또한, 신약 승인 시 Sanofi는 Provention Bio에 $35 million 규모의 지분 투자를 진행하기로 합의했습니다. 현재 Provention Bio의 주가는 주당 약 $8 수준에서 거래되고 있으며, 이는 1년 전 대비 25% 상승한 수치이지만 지난주 대비로는 소폭 하락한 상태입니다. 'teplizumab'의 약가는 바이알당 $13,850이며, 14개 바이알로 구성된 전체 치료 과정은 정가 기준으로 $193,900에 달합니다. Provention Bio는 환자들의 약물 접근성을 높이기 위해 보험 적용 관련 문의에 응대하고 약물 지원을 돕는 'Compass'라는 환자 지원 프로그램을 이미 시작했습니다. Cantor Fitzgerald의 애널리스트 Prakhar Agrawal에 따르면, 이 약물의 가격은 일부 분석가들이 예상했던 것보다 높은 수준입니다.