FDA, Rezvoglar를 두 번째 '교환 가능' 인슐린 바이오시밀러로 승인

일라이 릴리, 장기 지속형 인슐린 '레즈보글라' 상호교환 가능 의약품 지정 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 장기 지속형 인슐린 제제인 레즈보글라(Rezvoglar)를 사노피(Sanofi)의 란투스(Lantus)와 상호교환 가능한(interchangeable) 의약품으로 승인했습니다. 이는 인슐린 바이오시밀러 중 두 번째로 얻은 귀중한 지정입니다. 이번 승인은 비아뜨리스(Viatris)와 바이오콘(Biocon)의 셈글리(Semglee)가 최초의 상호교환 가능 인슐린 바이오시밀러로 지정된 지 1년 반 만에 이루어졌습니다. 셈글리는 FDA가 다른 경쟁 바이오시밀러에 이 태그를 추가하기 전 12개월의 독점 기간을 확보했습니다. FDA는 이미 2021년 12월 레즈보글라를 란투스의 바이오시밀러로 승인한 바 있습니다. 상호교환 가능 지정을 받기 위해 릴리는 임상적 이점이 란투스와 동일하며, 환자가 란투스에서 레즈보글라로 전환 시 위험이나 효능 저하가 없음을 입증해야 했습니다. 일반 의약품의 제네릭과 마찬가지로 바이오시밀러는 생물학적 제제와 매우 유사합니다. 그러나 상호교환 가능 지정이 없으면 약사가 자동으로 대체할 수 없습니다. 현재 시장에는 여러 장기 지속형 인슐린이 출시되어 있으며, 셈글리와 레즈보글라의 출시로 환자와 의료 제공자에게 더 많은 선택권이 주어졌습니다. 이러한 경쟁 심화는 수년간 의원들과 대중의 비판을 받아온 미국 내 인슐린 비용 통제에 있어 보험사들에게 또 다른 지렛대 역할을 할 수 있습니다. 미국 의회는 2023년부터 메디케어 가입자의 인슐린 본인 부담금 상한선을 설정했으며, 민간 보험에 대해서는 동일한 조치를 취하는 데 필요한 투표에 미치지 못했습니다. 제약사들도 최근 몇 년간 비판에 대응하여 환자들의 인슐린 본인 부담금 인하를 위한 조치를 취해왔습니다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고 지난주 가짜 파란색 체크 표시 트위터 계정의 트윗으로 촉발된 대중의 분노를 막지는 못했습니다. 해당 트윗은 릴리가 인슐린을 무료로 만들 것이라고 주장했습니다. 릴리 CEO 데이비드 릭스는 이번 주 트윗 이후 처음으로 회사를 방어하며, 많은 주장이 100년 된 버전의 약을 최신 장기 지속형 제형과 혼동하고 있으며 본인 부담금을 줄이는 지원 프로그램을 고려하지 않는다고 말했습니다. 그는 Stat News 행사에서 "더 많은 사람들이 인슐린 비용을 낮추기 위해 우리가 더 많은 일을 해야 한다는 것을 보여주는 것 같다"고 말했습니다. 1월부터 9월까지 9개월 동안 사노피는 미국 내 란투스 매출이 전년 동기 대비 9.2% 감소한 6억 4,200만 유로(약 6억 6,500만 달러)를 기록했다고 보고했습니다. 사노피는 미국 매출이 처방 목록에서의 제외와 장기 지속형 인슐린 시장의 침식에 영향을 받았다고 밝혔습니다.