FDA 압박에 GSK, 난소암 치료제 사용 제한

GSK, 난소암 치료제 '젤룰라' 일부 적응증서 철수 결정 안전성 우려에 따른 PARP 억제제 계열 약물 부작용 지속 글로벌 제약사 GSK가 난소암 치료제 '젤룰라(Zejula)'의 일부 적응증에 대한 판매를 중단하기로 결정했습니다. 이는 최근 PARP 억제제 계열 약물들의 안전성 문제와 관련하여 미국 식품의약국(FDA)의 압력에 따른 조치로 풀이됩니다. GSK는 젤룰라를 2차 화학요법 이후 질병이 안정된 일부 난소암 환자들에게 더 이상 판매하지 않을 것이라고 밝혔습니다. 이번 결정은 최근 몇 년간 난소암 및 기타 종양 치료제로 승인받은 PARP 억제제 계열 약물들에게 연이은 악재로 작용하고 있습니다. 최근 연구 결과에 따르면, 특정 암 연관 유전자 변이가 있는 말기 난소암 환자들에게 PARP 억제제가 생존 기간 연장에 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 특히 젤룰라의 경우, 2차 치료를 받는 특정 환자군에서 사망 위험이 수치적으로 더 높을 수 있다는 결과도 나왔습니다. 이러한 연구 결과들은 PARP 억제제 계열 약물들의 특정 적응증 철수로 이어지고 있습니다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)의 '린파자(Lynparza)'는 BRCA 변이가 있고 3차 화학요법 이후 암이 진행된 환자들에게 더 이상 사용되지 않습니다. 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 '루브라카(Rubraca)' 역시 2차 화학요법을 받은 유사한 환자군에서 시장에서 철수되었습니다. 이들 약물은 해당 적응증에 대해 가속 승인을 받았다는 점에서, 이미 많은 논란을 불러일으킨 프로그램에 대한 의문점을 증폭시키고 있습니다. 젤룰라의 경우, 해당 약물은 BRCA 변이가 의심되거나 확인된 환자들에게만 2차 유지 요법으로 시장에 남게 됩니다. 유지 요법은 성공적인 화학요법 이후 질병의 재발을 막기 위한 치료를 의미합니다. GSK의 이번 결정은 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 젤룰라는 BRCA 변이가 없는 환자들에게 2차 화학요법 이후 위약 대비 생존 기간 연장 효과를 보이지 못했습니다. FDA는 당초 해당 데이터를 논의하기 위한 자문위원회 회의를 예정했으나, GSK의 발표로 인해 회의를 취소했습니다. GSK는 지난 9월에도 젤룰라를 다른 환자군에서 철수한 바 있습니다. 다만, 젤룰라는 현재 1차 화학요법에 반응한 모든 난소암 및 관련 암 환자들에게 유지 요법으로 계속 사용될 수 있습니다. GSK는 2018년 테사로(Tesaro)를 51억 달러에 인수하면서 젤룰라를 확보했습니다. 젤룰라는 2021년 3억 9,500만 파운드(약 5억 4,300만 달러)의 매출을 기록했으며, 2022년 9개월간 3억 3,800만 파운드(약 4억 1,800만 달러)의 매출을 올렸습니다. 가장 많이 판매되는 PARP 억제제인 린파자의 매출 역시 최근 하향세를 보이며 3분기 컨센서스 추정치를 하회했습니다. SVB Securities의 애널리스트 앤드류 베렌스(Andrew Berens)는 지난 11월 10일 보고서에서 FDA의 강화된 조사가 일부 의사들의 PARP 억제제 사용을 줄이게 만들고 있을 수 있다고 분석했습니다. 베렌스는 예상보다 낮은 매출이 "BRCA 양성 환자가 아닌 난소암 말기 치료에서 PARP 계열 약물의 전체 생존율에 대한 규제 우려를 반영할 수 있다"고 믿고 있습니다. 그는 "PARP 약물들이 난소암 치료의 초기 단계로 많이 이동했지만, 이러한 우려가 해당 약물들의 광범위한 사용에 부담을 주고 있을 가능성이 있다"고 덧붙였습니다.