EMA, 특정 면역 조절 약물 사용 제한 권고

유럽의 JAK 억제제 사용, 암·심장질환 고위험군에 제한된다 유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 암이나 심장 질환의 고위험군 환자에서 일부 JAK 억제제(Janus kinase inhibitors)의 사용을 제한하도록 권고했습니다. 이는 지난해 미국 규제 당국의 유사하지만 더 엄격한 조치에 따른 것입니다. EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 금요일, 65세 이상 고령 환자, 심장 질환 또는 암 발병 위험이 높은 환자, 현재 흡연자 또는 장기 흡연자에게 JAK 억제제 사용을 제한하는 내용의 권고안을 지지했습니다. 위원회는 이러한 환자들에게는 "적절한 대체 치료법이 없을 경우에만" 해당 약물을 사용해야 한다고 밝혔습니다. 또한, 폐색전증 및 심부정맥 혈전증의 위험이 높은 환자들에게도 주의를 당부했습니다. 이들 환자 및 암·심장 질환 고위험군은 약물 용량을 낮춰 사용해야 한다고 덧붙였습니다. 이번 권고안은 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 승인을 거쳐 Pfizer의 Xeljanz와 Cibinqo, Eli Lilly의 Olumiant, AbbVie의 Rinvoq, Galapagos의 Jyseleca 등 유럽에서 판매되는 해당 약물들에 적용될 예정입니다. 이들 약물의 제품 정보는 새로운 경고 및 권고 사항으로 업데이트될 것입니다. 염증 관련 효소를 차단하는 JAK 억제제는 Humira와 같은 주사형 생물학적 제제의 편리한 대안으로 개발되었습니다. 그러나 최근 임상 연구 및 시판 후 조사에서 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전증 및 심각한 감염 위험이 제기되면서 규제 당국의 조사가 강화되었습니다. 이러한 위험성 때문에 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 JAK 억제제의 모든 환자에 대한 사용을 대폭 축소하고, Humira와 같은 약물이 효과가 없을 때만 사용하도록 허용했습니다. 유럽의 정책은 이보다 덜 엄격하지만, 세계 최대 상업 시장 중 하나인 유럽에서 해당 약물의 사용을 제한하게 될 것입니다. RBC Capital Markets의 Brian Abrahams 애널리스트는 지난달 보고서에서 EMA가 주로 고령 환자에서의 사용을 우려했지만, 흡연을 위험 요인으로 포함시킨 것은 유럽 연합(EU) 인구의 18%~29%에 해당될 수 있어 장기적인 시장 기회를 제한할 수 있다고 분석했습니다. 이번 EMA 권고안으로 가장 직접적인 영향을 받을 것으로 예상되는 기업은 벨기에의 바이오테크 기업 Galapagos입니다. 이 회사의 유일한 시판 제품인 JAK 억제제 Jyseleca는 올해 첫 9개월 동안 회사 전체 매출 60.5백만 유로(약 62.5백만 달러)를 기록했습니다. Jyseleca는 유럽과 일본에서 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 치료제로 승인받았습니다. 그러나 RBC의 Abrahams 애널리스트는 EMA의 "비교적 온건한 안전성 문구"를 고려할 때 FDA의 조치에 비해 매출에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 전망했습니다. Galapagos의 최고 의학 책임자인 Walid Abi-Saab는 금요일 성명을 통해 EMA의 권고가 JAK 억제제 계열의 최적 사용을 지원하는 "긍정적인 발전"이라고 평가했습니다.