EQRx, 첫 두 의약품에 대한 '급진적' 약가 책정 계획 재검토

EQRx, 신약 개발 전략 수정…美 FDA 규제 장벽에 중국산 후보물질 재평가 미국 내 처방약 가격 상승 문제에 대한 해결책으로 정부 규제 대신 시장 기반의 접근법을 제시하는 기업들이 늘고 있습니다. Civica Rx는 병원 시스템 Intermountain Healthcare 등의 지원을 받아 필수 제네릭 의약품의 공급 부족을 완화하려 하고 있으며, 캘리포니아주는 자체적으로 저렴한 인슐린 생산을 추진하는 등 다양한 시도가 이루어지고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 EQRx는 기존 의약품이 아닌 브랜드 의약품 시장에 가격 경쟁을 도입하겠다는 야심찬 목표로 등장했습니다. 약 3년 전, 유명 리더들과 $200 million의 자금 지원을 발표하며 출범한 EQRx는 2021년 8월 특수목적기업(SPAC)과의 합병을 통해 상장에도 성공했습니다. EQRx의 주요 후보 물질 중 두 가지, sugemalimab과 aumolertinib은 각각 중국의 CStone Pharmaceuticals와 Hansoh로부터 라이선스를 받았습니다. Sugemalimab은 Merck & Co.의 Keytruda와 유사한 작용 기전을 가진 면역관문억제제이며, aumolertinib은 AstraZeneca의 Tagrisso와 유사한 표적 항암제입니다. 그러나 이러한 전략은 예상치 못한 난관에 부딪혔습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 주로 중국에서 개발 및 임상시험이 진행된 의약품에 대해 더욱 비판적인 시각을 보이기 시작한 것입니다. 여러 국가에서 진행된 임상시험은 환자의 유전적 차이나 의료 관행의 차이를 반영하여 치료 후 환자의 생존 기간이나 관해 유지 기간에 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 올해 초, Eli Lilly가 후원한 신약 후보 물질이 이 문제로 FDA의 승인을 거부당하기도 했습니다. EQRx는 성명을 통해 sugemalimab의 경우 미국 폐암 시장에서 "상업적으로 실행 가능한 경로를 찾기 어렵다"고 밝혔으나, 림프종 치료제로서 FDA와의 논의는 계속 진행 중이라고 전했습니다. Aumolertinib의 경우, 화학요법과의 병용 임상시험이 FDA 기준을 충족할 수 있다고 회사 측은 설명했습니다. 이 임상시험은 병용 요법과 Tagrisso 단독 요법, 그리고 aumolertinib 단독 요법을 비교하며, 2027년까지 승인을 지원할 수 있는 충분한 데이터를 확보할 가능성이 있습니다. 한편, 이 약물은 영국 규제 당국이 검토를 수락한 데이터를 확보했으며, EQRx는 추가적인 해외 허가 신청을 추진할 수 있습니다. EQRx의 세 번째 약물인 lerociclib은 미국 기반 기업이 개발한 약물로, 현재 전이성 유방암 환자를 대상으로 국제 임상시험이 진행 중입니다. 회사는 2023년 미국 주도의 3상 임상시험을 자궁내막암 환자를 대상으로 시작할 계획입니다. 이 약물은 Pfizer의 Ibrance와 Eli Lilly의 Verzenio와 경쟁하게 될 것입니다. Aumolertinib과 lerociclib은 EQRx가 시장 기반 가격 책정을 적용할 두 가지 약물입니다. EQRx의 CEO인 Melanie Nallicheri는 "우리는 적응하고 있으며, 선도적인 항암 프로그램인 aumolertinib과 lerociclib에 시장 기반 가격 책정 접근 방식을 활용하는 것이 이 중요한 의약품을 환자들에게 계속 제공할 수 있도록 보장할 것이라고 믿는다"고 말했습니다.