유럽, Lynparza 사용 확대... FDA는 PARP 약물 심사 강화

아스트라제네카와 머크의 전립선암 치료제 '린파자(Lynparza)'가 미국보다 유럽에서 먼저 초기 치료 단계에 진입했습니다. 유럽연합(EU) 규제 당국이 최근 린파자를 새로 진단받은 진행성 전립선암 환자에게 사용할 수 있도록 승인한 반면, 미국 식품의약국(FDA)은 이와 관련된 결정을 연기했습니다. 유럽 집행위원회는 수요일, 화학요법에 적합하지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자를 대상으로 린파자와 호르몬 요법, 스테로이드 병용 요법을 승인했습니다. 린파자는 이미 유럽과 미국에서 후기 치료 단계에 사용되고 있었으나, 이번 승인으로 더 이른 시점에 사용 범위가 확대되어 시장 점유율을 넓힐 수 있게 되었습니다. 유럽의 이번 결정은 미국보다 앞선 행보입니다. 아스트라제네카에 따르면, FDA는 지난주 해당 적응증에 대한 결정을 3개월 연기하며 데이터에 대한 "전반적인 검토를 위한 추가 시간"을 확보하겠다고 밝혔습니다. 앞서 유럽의약품청(EMA)의 주요 약물 검토 부서는 동일한 데이터를 기반으로 린파자의 승인을 권고한 바 있습니다. 이러한 규제 당국의 행보 차이는 FDA가 DNA 복구 효소를 표적으로 하는 PARP 억제제 계열 약물에 대한 심사를 강화하고 있음을 시사합니다. PARP 억제제는 난소암, 유방암, 췌장암, 전립선암 등 다양한 암종 치료에 사용되고 있으며, 종양 제거 후 재발을 늦추는 '유지 요법'으로 주로 활용되어 왔습니다. 최근에는 초기 치료 단계로 그 적용 범위가 확대되는 추세입니다. 린파자는 이 계열 약물 중 가장 높은 판매고를 기록하며 지난해 아스트라제네카에 23억 달러, 머크에 약 10억 달러의 매출을 안겨주었습니다. 하지만 최근 연구 결과들은 일부 심하게 사전 치료받은 난소암 환자에게서 PARP 억제제가 생존율 향상에 도움이 되지 않으며, 오히려 사망 위험을 높일 수 있다는 사실을 보여주었습니다. 이에 따라 지난 6월부터 아스트라제네카, 머크, GSK, 클로비스 온콜로지 등은 미국에서 특정 난소암 적응증에 대한 약물 사용을 철회했습니다. 린파자의 경우, BRCA 변이가 있고 3차 항암화학요법 후 암이 진행된 환자에게 더 이상 사용되지 않습니다. 클로비스의 루브라카(Rubraca)는 2차 항암화학요법을 받은 유사 환자군에서, GSK의 제줄라(Zejula) 역시 특정 2차 치료 단계에서 시장에서 철수했습니다. 이러한 규제 우려는 판매 실적에도 영향을 미치고 있습니다. 지난 분기 린파자는 시장 예상치를 하회했으며, SVB Securities의 앤드류 베렌스 애널리스트는 의사들이 난소암 치료에서 PARP 억제제 사용을 줄인 것이 원인일 수 있다고 분석했습니다. 이러한 배경 속에서 아스트라제네카와 머크의 전립선암 관련 최신 신청에 대한 FDA의 검토 연기는 더욱 주목받고 있습니다. 이들의 신청은 린파자 기반 요법이 환자의 유전적 특성과 관계없이 호르몬 요법 및 스테로이드 병용 요법보다 종양 진행을 더 오래 억제했다는 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 지난해 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재된 이 연구 결과는 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰다고 밝혔습니다. 그러나 아스트라제네카와 머크는 아직 해당 약물 요법이 환자의 생존 기간을 연장시킨다는 점을 입증하지는 못했습니다. 베렌스 애널리스트는 지난주 고객 노트에서 "PARP 억제제 계열에 대한 일부 우려가 제기되고 있는 만큼, FDA가 생존 데이터 및 추세에 대해 (아스트라제네카에) 추가 정보를 요청했을 가능성이 있다"며, FDA가 특정 환자 하위 그룹에서 PARP 억제제의 위험 대비 이익 프로필에 대해 우려하고 있을 수 있다고 덧붙였습니다. 아스트라제네카와 머크는 "FDA와 지속적으로 협력하여 검토 완료를 지원할 것"이라고 밝혔습니다.