FDA, 과거 바이오 유니콘 Intarcia에 패널 검토 기회 제공

엘리 릴리(Eli Lilly)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 계열 약물 시장을 장악한 가운데, 한때 혁신적인 기술로 주목받았던 바이오텍 기업 Intarcia가 좌초된 사연이 재조명되고 있습니다. Intarcia는 2010년대 바이오텍 투자 붐 속에서 등장한 기업으로, 매주 투여하는 GLP-1 주사제와 달리 1년간 효과를 유지하는 제품을 개발해 시장 판도를 바꾸겠다는 야심찬 목표를 세웠습니다. GLP-1 계열 약물은 혈당 강하 효과 외에도 과체중 및 비만 환자의 체중 감량에도 승인받으며 큰 인기를 얻고 있습니다. Intarcia가 개발한 제품은 성냥개비 크기의 장치로, 복부 피하에 삽입되어 엑세나타이드(exenatide)라는 초기 GLP-1 약물을 서서히 방출하는 방식입니다. 엑세나타이드는 이미 주 1회 투여 제형으로도 개발된 바 있습니다. 이러한 장치 기술은 다른 질병 치료에도 적용될 가능성이 높다고 평가받았습니다. 실제로 빌 앤 멜린다 게이츠 재단은 Intarcia의 장치 기술을 활용해 장기 지속형 HIV 치료제를 개발할 수 있다는 가능성을 보고 투자하기도 했습니다. Intarcia의 주요 제품인 ITCA 650은 3상 임상시험에서 혈당 강하 효과 면에서 머크(Merck & Co.)의 자누비아(Januvia)를 능가하는 성과를 보였습니다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)의 약물 검토 과정에서 여러 문제점이 지적되며 승인이 거부되었습니다. FDA는 ITCA 650 사용 환자에게서 다른 GLP-1 약물보다 높은 신장 안전성 위험이 발견되었으며, Intarcia가 제시한 위험 완화 전략이 불충분하다고 판단했습니다. 또한, 심혈관 합병증 및 사망 위험 증가 증거도 확인되었습니다. 이 외에도 FDA는 장치에서 일관되지 않은 약물 전달 문제와 제조상의 결함도 지적했습니다. 결국 2017년 FDA의 첫 번째 거부 결정은 Intarcia의 사업 축소를 강요했으며, 2020년 두 번째 신청 역시 거부되면서 회사는 사실상 사업을 접게 되었습니다. Intarcia 측은 본 기사 발행 전까지 BioPharma Dive의 코멘트 요청에 응하지 않았습니다.