FDA, Gilead의 Trodelvy를 유방암에 대한 확대 사용 승인

길리어드, 유방암 치료제 '트로델비' FDA 추가 승인… 항암 시장 경쟁력 강화 기대 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 항암제 '트로델비(Trodelvy)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HR-양성, HER2-음성 전이성 유방암 환자에 대한 추가 적응증을 승인받았습니다. 이번 승인은 길리어드가 항암 분야에서 경쟁력을 강화하려는 전략의 일환으로, 특히 애스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 '엔허투(Enhertu)'와의 경쟁 구도에 어떤 영향을 미칠지 주목됩니다. 이번 FDA 승인은 수술로 제거가 불가능하거나 전이된 HR-양성, HER2-음성 유방암 환자 중 이전에 호르몬 요법 및 최소 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 환자들을 대상으로 합니다. 길리어드 경영진에 따르면, 미국 내 약 6,000명의 환자가 이 기준에 해당하며, 회사는 FDA의 결정에 앞서 의료진에게 신규 적응증에 대한 정보를 전달하기 위한 준비를 마쳤다고 밝혔습니다. 트로델비의 이번 승인은 TROPiCS-02 임상 연구 결과를 기반으로 합니다. 약 550명의 환자가 참여한 이 연구에서 트로델비 치료는 암 진행을 지연시키고 생존 기간을 다소 연장하는 효과를 보였습니다. 트로델비 투여군의 환자들은 평균 14.4개월의 생존 기간을 기록한 반면, 기존 화학요법을 받은 환자군은 11.2개월을 기록했습니다. 하지만 이러한 효과는 HER2 '낮음(low)'으로 분류되는 유방암 환자들에게 승인된 엔허투의 임상 결과보다는 다소 낮은 수치입니다. HER2 '낮음' 분류는 기존 HER2-음성으로 간주되었던 많은 환자들을 포함하는 새로운 기준입니다. 트로델비는 심각한 호중구 감소증 및 설사 등의 안전성 경고를 동반하고 있습니다. 이번 FDA 승인 소식에 길리어드 주가는 금요일 오전 4% 상승했습니다. 길리어드는 과거 HIV 및 C형 간염 치료제로 명성을 쌓았으나, 면역항암제 분야의 강자인 애스트라제네카와의 경쟁에서 다소 고전하는 모습을 보여왔습니다. 이번 트로델비의 추가 승인이 길리어드의 항암 사업 전략에 활력을 불어넣을 수 있을지 귀추가 주목됩니다.