FDA, PARP 약물에 대한 조사 확대 속 Lynparza 검토 요청

아스트라제네카와 머크의 전립선암 치료제 Lynparza의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 오는 4월 28일 열리는 자문위원회 회의 결과에 따라 수십억 달러의 가치가 결정될 전망입니다. Lynparza는 이미 유럽에서 전립선암 1차 치료제로 승인받았지만, 미국 시장에서는 더 까다로운 시험대에 올랐습니다. 당초 2022년 말 FDA의 결정을 예상했으나, 규제 당국은 결정을 연기하고 자문위원회에 안건을 상정했습니다. Lynparza는 현재 미국에서 전립선암 후기 치료제로 승인받은 상태입니다. 하지만 초기 단계 치료제로 승인받을 경우 시장 접근성이 크게 확대될 수 있습니다. 이를 위해 아스트라제네카와 머크는 PROpel 임상시험 결과를 바탕으로 FDA의 승인을 기대하고 있습니다. 이 임상시험에서 Lynparza 기반 요법은 환자의 유전형과 관계없이 호르몬 요법 및 스테로이드 병용 요법보다 종양 진행을 더 효과적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 그러나 지난달 의료 회의에서 발표된 최종 분석 결과에 따르면, Lynparza 병용 요법은 생존율 측면에서 통계적으로 유의미한 이점을 보이지 않았으며, 특정 하위 그룹에서는 전체 환자군보다 결과가 좋지 않았습니다. SVB Securities의 앤드류 베렌스 애널리스트는 이러한 결과 때문에 FDA가 자문위원회 회의를 소집했을 가능성이 있다고 분석했습니다. 최근 FDA는 PARP 억제제에 대한 심사를 강화하는 추세입니다. 아스트라제네카, 머크, GSK, 클로비스 온콜로지 등은 특정 난소암 적응증에서 자사 약물의 미국 시장 철수를 결정했습니다. 이는 해당 약물이 특정 사전 치료 경험이 많은 환자의 생존 기간을 연장하지 못했으며, 일부 환자에게는 사망 위험을 높일 수 있다는 결과가 나왔기 때문입니다. 베렌스 애널리스트는 FDA가 전립선암 환자 전체에게 Lynparza를 승인하는 데 주저할 수 있다고 언급했습니다. 만약 Lynparza의 라벨이 제한될 경우, 전립선암 시장에서의 연간 최대 매출이 40억 달러 이상에서 약 20억 달러로 절반가량 감소할 수 있다고 그는 추정했습니다. 이번 자문위원회의 논의는 경쟁사인 화이자(Pfizer)에게도 영향을 미칠 수 있습니다. 화이자의 경쟁 PARP 억제제인 Talzenna는 지난달 긍정적인 3상 임상시험 데이터를 발표한 바 있습니다.