Pfizer의 PARP 약물, 전립선암에서 Lynparza에 이어 좁은 승인 획득

화이자(Pfizer)의 전립선암 치료제 Talzenna가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 적응증을 승인받았습니다. 이는 기존에 유방암 치료제로만 사용되던 Talzenna가 전립선암 환자들에게도 확대 적용될 수 있음을 의미합니다. Talzenna와 함께 승인된 Lynparza는 모두 PARP 억제제 계열의 약물입니다. PARP 억제제는 처음에는 난소암 치료에서 효과를 입증했으며, 이후 유방암과 췌장암으로도 적응증을 확대했습니다. 그러나 최근 미국 규제 당국은 일부 환자에게서 PARP 억제제가 효과가 없거나 오히려 사망 위험을 높일 수 있다는 우려를 제기했습니다. 이로 인해 여러 제약사들이 특정 적응증에서 PARP 억제제 판매를 중단하기도 했습니다. SVB Securities의 애널리스트 Andrew Berens는 최근 Lynparza가 전립선암 1차 치료제로 제한적인 승인을 받은 것이 PARP 약물에 대한 규제 및 임상적 인식의 변화를 반영한다고 분석했습니다. 이번 Talzenna의 승인 역시 이러한 흐름 속에 이루어진 것으로 보입니다. 화이자는 Talzenna의 더 넓은 사용을 기대하고 있습니다. Talzenna와 Xtandi 병용 요법을 지지하는 핵심 연구 데이터에 따르면, 이 병용 요법은 HRR(상동 재조합 복구 결함) 상태와 관계없이 모든 환자에서 Xtandi 단독 요법 대비 질병 진행 위험을 37% 감소시켰습니다. 특히 HRR 환자군에서는 55%의 위험 감소 효과를 보였습니다. 다만, 환자들의 생존 기간을 충분히 추적 관찰하지 못해 Talzenna가 생존율을 의미 있게 연장하는지는 아직 명확히 밝혀지지 않았습니다. 화이자 대변인은 향후 Talzenna가 성공적일 경우, 비-HRR 환자군에 대한 승인도 신청할 것이라고 밝혔습니다. FDA의 신중한 태도에도 불구하고, PARP 억제제 시장은 여전히 성장세를 보이고 있습니다. 화이자는 아직 Talzenna의 구체적인 판매 실적을 공개하지 않았지만, 경쟁 약물인 AstraZeneca의 Lynparza는 1분기에 6억 5,100만 달러의 매출을 기록하며 10% 성장했습니다. Merck 또한 Lynparza 관련 수익이 1분기에 3% 증가한 2억 6,600만 달러를 기록했습니다. SVB 애널리스트 Berens는 Lynparza의 전립선암 부문에서 최고 6억 8,000만 달러의 미국 매출을 예측했지만, 이는 과거 전망치보다 낮은 수준입니다.